28.08.2019
MEDIACC 已经根据新的欧洲医疗器械法规 （MDR 2017/745），为临床试验做好了充分准备。
新的欧洲医疗器械法规，即EU MDR 2017/745 将于 2020 年 5 月 26 日起生效，这对于医疗器械制造商和医疗应用程序开发商可能会造成一些困扰：尽管目前为止，权威机构仍在实施新法规生效前的过渡性措施，但对于需要医疗器械的临床试验来说，如果最后一位患者（最后一次就诊）未能在生效日期之前完成就诊，新法规（MDR 2017/745）将会对其临床试验的医疗器械产生效力。
MEDIACC 员工现已从德国首个且唯一一个官方权威机构 (EU MDR): TüV Süd 获得新法规EU MDR 2017/745的临床评估和临床试验的授权。作为客户们可靠的合作伙伴，我们承诺会严格遵守国际标准，包括《赫尔辛基宣言》、《良好临床实践 （GCP） 》和 ISO 14155：2011 等基本标准，并根据最新的法律法规要求，随时进行必要的修改。保护患者的权利和安全，并提高医疗器械的有效性，提升其在欧盟市场中的竞争力。
值得注意的是，在新的《医疗器械条例》中，"安全"、"临床资料"、"临床评价"和"上市后监测"等术语的出现频率至少是医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）的七倍。