Klinische Bewertungen nach MDR

Mit der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR 2017/745) sind Hersteller von Medizinprodukten aller Risikoklassen angehalten, klinische Bewertungen durchzuführen. Dies ist eine verbindliche Aufgabe für Hersteller und gilt auch nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts (Artikel 10, Abs. 3 und 9f MDR) als Teil des Qualitätsmanagements. Definitionsgemäß ist dies ein systematischer Prozess, bei dem die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachgewiesen und unerwünschte Nebenwirkungen ausgeschlossen werden. Weiterhin muss belegt werden, dass ein vertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis gegeben ist.

Wir unterstützen Sie mit langjähriger Erfahrung bei allen Aufgaben, die sich für Medizinproduktehersteller für klinische Bewertungen und klinische Nachbeobachtungen aus dem Anhang XIV der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR 2017/745) ergeben.

Wir bieten Ihnen vollen Service vor dem Inverkehrbringen Ihres Medizinprodukts bei der Planung der klinischen Bewertung, der anschließenden Durchführung und Dokumentation. Nutzen Sie unser Wissen und unsere Erfahrung dazu in folgenden Bereichen:

• Erstellung und Aktualisierung eines Plans für die klinische Bewertung,
• systematische Auswertung der wissenschaftlichen Fachliteratur, um die für Ihr Produkt und dessen Zweckbestimmung relevanten verfügbaren klinischen Daten zu ermitteln sowie sämtliche Lücken im klinischen Nachweis aufzuzeigen,
• Beurteilung aller relevanten klinischen Daten durch Bewertung ihrer Eignung zum Nachweis der Sicherheit und Leistung des Produkts,
• Erzeugung neuer oder zusätzlicher klinischer Daten, welche für die Behandlung noch offener Fragen erforderlich sind,
• Analyse aller relevanten klinischen Daten, um zu Schlussfolgerungen zu gelangen bezüglich ihrer Eignung, um den Nachweis der Sicherheit und klinischen Leistung Ihres Produkts einschließlich seines klinischen Nutzens zu erbringen,
• Unterstützung bei der Klinischen Bewertung.

Wir nehmen dabei Bezug auf die Art, die Klassifizierung, die Zweckbestimmung und die Risiken sowie auf die Herstellerangaben Ihres Medizinprodukts. Wir bieten Ihnen weiterhin eine klinische Bewertung hinsichtlich der Gleichartigkeit der technischen, biologischen und klinischen Eigenschaften, sollten ähnliche Produkte am Markt sein.

Sie profitieren von unseren Erfahrungen für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen Ihres Medizinprodukts. Wir stehen Ihnen mit folgenden Kompetenzen zur Seite:

• Entwicklung eines Plans für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen Ihres Medizinprodukts,
• Spezifizieren der geeigneten Methoden, um die Leistungen, die Nebenwirkungen, die Risiken und die Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bzw. der Angemessenheit der Zweckbestimmung zu ermitteln,
• Berücksichtigung der vorgegebenen Methoden und Verfahren im Zusammenhang mit der klinischen Nachbeobachtung,
• Erstellen eines klinischen Bewertungsberichts,
• Ermitteln der Notwendigkeit von Präventiv- und/oder Korrekturmaßnahmen der klinischen Nachbeobachtung.

Kontaktieren Sie uns gern per Mail oder telefonisch!

Retrospektive Analysen

In einer retrospektiven Studienanalyse werden bereits vorhandene Fragebögen, Krankenakten und mit anderen Methoden erstellten Daten analysiert. 

Es gibt zwei Arten von retrospektiven Kohortenstudien:

• retrospektive Fall-Kontroll-Studien
• retrospektive Fallserie
  

Retrospektive Studien sind oft schneller und einfacher durchzuführen als prospektive Kohortenstudien und können äußerst wertvoll sein:

• durch den Einsatz von retrospektivem Studiendesign wird die Chance, neue medizinische Erkenntnisse über eine seltene Krankheit zu gewinnen, erhöht (Fallkontrollstudien).
• kann zur Erstellung einer Studienhypothese verwendet werden, die durch randomisierte, kontrollierte, prospektive Studien untersucht werden soll.
  

Ein weiterer Vorteil von retrospektiven Analysen ergibt sich daraus, dass Daten aus der täglichen Praxis beobachtet werde. 

Genaue Kenntnis über aktuelle Leitlinien zu Methodik, Vorgehen und Suchkriterien bei dezidierten Fragestellungen sind die Grundlage für aussagekräftige und valide Ergebnisse.

Wir erarbeiten die Voraussetzungen und transferieren Ihre wertvollen Daten in Wissen von Morgen.