Klinische Prüfungen

Wir unterstützen mit langjähriger Erfahrung bei allen Aufgaben, die sich für Medizinprodukte-Hersteller für die klinische Prüfung aus dem Anhang XV der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR 2017/745) ergeben.

Wir bieten Ihnen in unserem Portfolie diesbezüglich folgende Tätigkeiten:

• Entwickeln eines angemessenen klinischen Prüfplans, der dem Stand von Wissenschaft und Technik, sowie den zu Grunde liegenden gesetzlichen Vorgaben entspricht,
• Anpassung der klinischen Prüfungen an das Produkt,
• Wahl von prägnanten Endpunkten mit Bezug auf die Zweckbestimmung, den klinischen Nutzen, die Leistung und die Sicherheit Ihres Produkts,
• Der klinische Prüfplan wird

             - in Übereinstimmung mit den anerkannten ethischen Grundsätzen,

             - angepasst an Ihr Medizinprodukt,

             - unter angemessener Berücksichtigung der technischen und funktionalen Merkmale Ihres Produkts, 

               insbesondere der sicherheitstechnischen und leistungsbezogenen Eigenschaften erstellt.

• Erstellen der Einwilligungserklärungen unter Berücksichtigung der EU Datenschutz-Grundverordnung 2016/679 (DS-GVO),
• In Vorbereitung der klinischen Prüfung übernehmen wir

             -   Das Beantragen der Genehmigung Ihrer klinischen Prüfung,

             -   Das Einholen der notwendigen Versicherung für die klinische Prüfung,

             -   Das Einreichen und die Verteidigung der klinischen Prüfung vor der Ethikkommission,

             -   Das Erstellen des Handbuchs für die beteiligten Prüfer,

             -   Die Einweisung und die Schulung der beteiligten Prüfer,

             -   Kommunikation mit den zuständigen Behörden.

• technische und klinische Daten stellen wir Ihnen in angemessener Form zur Verfügung,
• Weitere Pflichten des Herstellers (Sponsors),
• Verfassen des Berichts über Ihre klinische Prüfung.

Kontaktieren Sie uns gern per Mail oder telefonisch!