Klinische Studien

Es gibt viel zu bedenken und zu diskutieren, um gleich im ersten Ansatz das Richtige richtig zu machen.

Bei klinischen Studien unterscheiden wir zwischen klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz, klinischen Prüfungen nach Art. 62, Abs. 1 der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR (EU) 2017/745), sonstige klinische Prüfungen nach Artikel 82 Absatz 1 der MDR (EU) 2017/745 und den Studien mit Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika oder rein wissenschaftlichen z. B. zum Erkenntnisgewinn.

Klinische Studien sind dann notwendig, wenn bereits existierende Daten nicht die Sicherheit, Wirksamkeit, den Nutzen oder das Nutzen-Risiko-Verhältnis belegen können. Dies ist die Regel bei neuen Produkten.

Neben der genauen Einschätzung einer Innovation und ihrer Einordnung als Arzneimittel, Medizinprodukt inkl. Risikoklassifizierung, Nahrungsergänzungsmittel oder als Kosmetikum, müssen andere Faktoren von Anfang an berücksichtigt werden.

Hierzu gehören die Kenntnis der bisherigen Daten, Einschätzung des Markts und somit des Bedarfs, des Standes der Wissenschaft, der bereits existierenden Therapieoptionen und Leitlinien. Erst dann lohnt sich die aufwändige Arbeit, um einen Wirksamkeitsnachweis und den Nutzen bzw. Zusatznutzen mit einer relevanten Fragestellung für eine klinische Studie zu planen.

Weitere wichtige Faktoren, die im Vorfeld betrachtet werden müssen, sind das geforderte Evidenzniveau, die saubere Einschätzung und Positionierung einer Innovation oder Auswahl eines relevanten Indikationsgebiets, um die Erstattungsfähigkeit durch Krankenkassen oder durch Patienten zu gewährleisten.

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