Sie ist da – die erste Leitlinie der Europäischen Union zu digitalisierten/dezentralen Studien!
Hier geht’s zum Dokument der EU.
Wer hat es veröffentlicht?
Die Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) Initiative, bestehend aus der europäischen Kommission, der Heads of Medicines Agencies (HMA) und der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
Wo gilt diese Leitlinie?
Diese Leitlinie wurde für Arzneimittelstudien entwickelt und enthält einige für Arzneimittelstudien spezifische Elemente. Sie gilt aber auch Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika Studien, die in Europa durchgeführt werden.
Wofür das Ganze?
Klinische Studien werden digital und wir bei MEDIACC verstehen uns als Pioniere der Digitalisierung klinischer Studien in Deutschland. Während wir bereits in den letzten Jahren Studien mit einzelnen digitalen und dezentralen Elementen umgesetzt hatten (hybride Studien), starten wir zurzeit die ersten voll digitalisierten klinischen Studien. Nun endlich hat die ACT Initiative der Europäischen Union eine erste Leitlinie zur Umsetzung von klinischen Studien mit digitalen bzw. dezentralen Elementen veröffentlicht und bietet damit erste Orientierung für die Umsetzung moderner klinischer Studien.