Mit dem Digitalen-Versorgung-Gesetz (DVG) wurde die „App auf Rezept“ für Patienten:innen eingeführt (§§ 33a und 139e Fünftes Buch Sozialgesetzbuch).
Wir unterstützen Sie beim Erarbeiten von wissenschaftlichen Konzepten zum Nachweis des positiven Versorgungseffekts zur Aufnahme Ihrer DiGA in das Verzeichnis des BfArM.
Sie sind Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung („medical app“) und möchten den Weg in die GKV-Regelerstattung finden und damit eine „Medical App auf Rezept“ entwickeln? Wir unterstützen Sie gerne dabei, wissenschaftliche strategische Ansätze zielorientiert zu entwickeln und gemäß den Anforderungen des BfArM umzusetzen.
Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) von 2019 hat das Ziel, in einem „Fast-Track-Verfahren" Herstellern digitaler Gesundheitslösungen ein deutlich beschleunigtes Verfahren zur Erstattungsfähigkeit ihrer innovativen digitalen Medizinprodukte zu ermöglichen. Die Kriterien, nach denen das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) dabei neue digitale Gesundheitslösungen bewertet, sind detailliert beschrieben und werden nach streng wissenschaftlichen Kriterien ausgelegt. Neben umfassenden Nachweisen für die technische Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und Datensicherheit sowie Qualität medizinischer Inhalte der DiGA, muss ein Nachweis eines sogenannten positiven Versorgungseffekts (pVE) erbracht werden. Ein positiver Versorgungseffekt muss explizit anhand mindestens einer klinischen Studie von ausreichender Qualität belegt werden. Sind die Kriterien erfüllt, werden die DiGAs in dem "Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen" nach §139e SGB V gelistet.
Diese Merkmale muss eine DiGA laut dem BfArM aufweisen:
Das BfArM unterscheidet dabei Produkte mit:
1. medizinischem Nutzen (mN)
z.B.
2. patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV)
z.B.
Das BfArM berücksichtigt in der Bewertung ausschließlich Produkte, die einen direkten Patientenbezug haben. Produkte, die nur der Reduktion der Arbeitslast oder einen ökonomischen Nutzen haben, zählen nicht als DiGA.
Grundsätzlich ist eine klinische Studie durchzuführen, die beweisen muss, dass eine DiGA besser ist, als deren Nichtanwendung.
Der DiGA-Leitfaden stellt dafür klar definierte Anforderungen an die klinische Studie:
Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung in der Konzeption und Durchführung von klinischen Studien!
Wir beraten Sie gern darüber, welche konkreten Anforderungen die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV), an die Hersteller stellt. Wir bieten Ihnen Unterstützung und Begleitung für die Beratungsgespräche mit dem BfArM (nach §23 DiGAV) und führen mit Ihnen gemeinsam eine systematische Risikoanalyse zur Identifizierung möglicher Hindernisse im Bewertungsverfahren durch.
Telefon: +49 30 521 044 80