Die Neuerungen in der EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR 2017/745) werden bei strenger Umsetzung dazu führen, dass die Äquivalenz über Vergleichsprodukte nicht mehr anerkannt wird. In dem Fall müssen eigene klinische Prüfungen vor dem Inverkehrbringen durchgeführt werden. Es müssen darüber hinaus auch nach dem Inverkehrbringen klinische Daten gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden. Für Medizinprodukte der Risikoklasse III wird dies eher zur Regel mit nur wenigen Ausnahmen. Ebenso werden klinische Prüfungen für neu in die MDR aufgenommene Medizinprodukte nötig werden.
Wir sind bestens vorbereitet auf das Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745). Diese sollte ursprünglich ab dem 26. Mai 2020 gelten, das Eintrittsdatum wurde jedoch um mindestens 1 Jahr verschoben.
Die wesentlichen Veränderungen, welche die MDR mit sich bringt:
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In der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR 2017/745) sind für die klinische Bewertung (Anhang XIV, Artikel 61) neben den klinischen Prüfungen (Anhang XIV, Artikel 62-82) auch
geregelt.
Die klinische Evidenz für PMCF und PMS können über Anwendungsbeobachtungen unter Einhalten der Regularien gewonnen werden.
Sie haben den Eindruck, dies könnte für Ihr Medizinprodukt relevant sein? Kontaktieren Sie uns gerne, wir beraten Sie auch, wenn Sie sich noch unsicher sind, ob und welche Regularien für Ihr Produkt relevant ist.
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