Anwendungsbeobachtung (AWB)
Anwendungsbeobachtungen (AWB) und ihre Bedeutung für die klinische Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln. Anwendungsbeobachtungen sind nicht-interventionelle Prüfung im Sinne von § 4 Absatz 23 Satz 3 Arzneimittelgesetz (AMG).
AWB sind nicht genehmigungspflichtig, werden aber angezeigt. Nach § 67 Absatz 6 (10) AMG stellt die zuständige Bundesoberbehörde die ihr übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte im Internet der Öffentlichkeit zur Verfügung.
In der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR 2017/745) sind für die klinische Bewertung (Anhang XIV, Artikel 61) über klinische Prüfungen (Anhang XIV, Artikel 62-82) auch die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (post-market clinical follow-up; PMCF, Anhang XIV) sowie Überwachung nach dem Inverkehrbringen (post-market surveillance; PMS, Artikel 83) geregelt. Die klinische Evidenz für PMCF und PMS können über Anwendungsbeobachtungen unter Einhalten der Regularien gewonnen werden.
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