Eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung gemäß § 4 Absatz 34 AMG wird definiert als " Eine unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, ist jede Prüfung zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgefüht wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.
Eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung kann angeordnet oder freiwilig vom Unternehmer initiiert, finanziert und durchgeführt werden.
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