Eine Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES) wird durchgeführt, um das Verständnis der therapeutischen Wirksamkeit und des Nutzen-Risikos eines Arzneimittels mit Auswirkungen auf eine optimalere Anwendung im klinischen Alltag zu verbessern. Das Design der Studie sollte ethisch und wissenschaftlich begründet sein.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine wissenschaftliche Leitlinie entwickelt, die beschreibt, wie die Studien gestaltet werden sollten, um die regulatorische Beschlussfassung in der Europäischen Union zu unterstützen.
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