E. Roosevelt
21.10.2022
Jetzt im Herbst werden wir wieder auf sie aufmerksam: unsere Bäume. Farbenfroh erleichtern sie uns den Abschied vom Sommer und begleiten uns in die kühlere, dunklere Zeit des Jahres. Andere von ihnen bleiben auch im Winter grün und helfen uns, dem nächsten Frühling entgegen zu sehen. Doch unsere Wälder sind akut bedroht – jedes Jahr fallen mehr Bäume dem Klimawandel zum Opfer. Jeder Einzelne kann Verantwortung übernehmen: So sorgen auch wir von MEDIACC uns um eine nachhaltige Entwicklung weltweit und nehmen alljährlich an Aktionen teil, um 1 Million Bäume zu pflanzen. Auch Studienpatienten haben sich mit Spenden aktiv an diesem Projekt beteiligt. Auf dass wir Jahr für Jahr aufs Neue die Herbstfarben genießen können.
13.10.2022
Wir gratulieren unserem Kunden, dessen medizinische App endlich ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurde. Das Team hat die wachsenden, nicht vorhersehbaren Hürden des BfArM genommen und wir sind auch ein bisschen stolz, zu diesem Erfolg beigetragen zu haben. Glückwunsch – und auf weitere erfolgreiche Zusammenarbeit bei künftigen Innovationen!
28.09.2022
Für die Unterstützung von Geflüchteten aus der Ukraine und zur Wiederaufforstung von klimaresilienten Wäldern haben Studienpatient:innen ihre Aufwandsentschädigungen aus Studien, die bei uns laufen, gespendet. Die Beträge sind inzwischen bei den Organisationen angekommen. Wir danken unseren Studienpatient:innen für ihr Unterstützung bei dem Wissensgewinn in den Studien und für ihr nachhaltiges Engagement!
12.07.2022
Wir sind stolz auf das erfolgreich abgeschlossene Audit zum Nachweis der Forderungen der DIN EN ISO/IEC 27001:2017 und freuen uns über die Zertifizierung unseres Informationssicherheitsmanagementsystems für den Geltungsbereich „Regulatorische Beratung sowie Konzeption, Planung, Durchführung und Publikation klinischer Studien“.
06.07.2022
Als eines von wenigen jungen innovativen Unternehmen mit eigenem Stand waren wir gestern Partner auf dem größten Berliner Hoffest seit Jahren mit ca. 4.000 prominenten Gästen bis spät in die Nacht. Wir danken Berlin Partner für Wirtschaft und Technologie GmbH und unseren internationalen Gästen für einen gelungenen Abend mit guten Gesprächen, Teilnahme an unserer Quizshow, Champagner und viel Spaß. Danke und bis nächstes Jahr!
13.06.2022
Das Leid vieler Menschen steht so dicht vor unserer Haustür wie lange nicht. Wir sind stolz auf alle Mitbürger, die der Ukraine aktiv helfen – sei es den vor Ort Gebliebenen oder den Geflüchteten. Auch die MEDIACC hat im Wohnbereich ihrer Büroräume eine sechsköpfige Familie unterbringen und bestmöglich mit Komfort ausstatten können. So machen wir den Menschen ihren notwendigen Aufenthalt in der Fremde so angenehm wie möglich, lassen sie ihre Würde und hoffentlich auch ihre Hoffnung nicht verlieren!
03.06.2022
Neueste wissenschaftliche Erkenntnisse aus translationalen und den angewandten Wissenschaften wieder im direkten persönlichen Kontakt mit Kolleg:innen diskutieren. Wir waren und sind auf nationalen und internationalen Kongressen mit unseren Beiträgen und stellen uns den Diskussionen. Wo wir als nächstes sind? Lassen Sie uns das gerne besprechen und uns dann treffen!
18.05.2022
Wir danken der Senatskanzlei und Berlin Partner für Wirtschaft und Technologie GmbH für die Einladung zum diesjährigen Berliner Hoffest und freuen uns sehr als eines von wenigen jungen innovativen Unternehmen mit dabei sein zu dürfen in der internationalen Hauptstadt für Gesundheit und Digitalisierung.
17.05.2022
Heute am internationalen Tag der klinischen Studien denken wir an den Fortschritt für die allgemeine Gesundheit, der uns unsere Arbeit ermöglicht. Zusammen mit Patient:innen und Partner:innen leisten digitale Studien einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der medizinischen Versorgung. Wir sagen allen unseren Studienteilnehmer:innen: Vielen Dank!
22.02.2022
Unter diesem Thema stand der 18. Deutsche IT-Sicherheitskongress und auch bei uns haben Cyber- und Informationssicherheit höchste Priorität. Die erfolgreichen internen Audits und externen Überprüfungen unserer IT-Strukturen der letzten Wochen bescheinigen der MEDIACC ein sehr hohes Maß an Informationsschutz – und das lassen wir jetzt entsprechend der ISO 27001 vom TÜV zertifizieren.
21.01.2022
Im vergangenen Jahr hat das MEDIACC-Team acht (8!) wissenschaftliche Beiträge aus laufenden klinischen Prüfungen über den medizinischen Nutzen oder die Versorgungsrealität auf Kongressen von nationalen und internationalen Fachgesellschaften Präsenz gezeigt, inklusive der Hauptsitzungen. Für die kommenden Kongresse 2022 hoffen wir, dass unsere aktuellen 7 Abstracts angenommen werden und wir noch weitere Inhalte präsentieren können. Angewandte Forschung für die Leitlinien von morgen!
10.01.2022
Wir wünschen allen Kunden und Partnern ein gesundes und erfolgreiches neues Jahr. Für uns beginnt es mit viel Arbeit und vielen Terminen, doch wir sind gewappnet und versichern auch für 2022 nur den besten Service. Starten wir mit Vollgas in die Zukunft!
22.11.2021
… nämlich Bäume gepflanzt. So leistet MEDIACC auch in diesem Jahr wieder einen aktiven Beitrag zum Klimaschutz, diesmal begleitet von zahlreichen Schülerinnen und Schülern des Schiller-Gymnasiums. Ein Bus mit über 70 Waldbegeisterten fuhr unter kontrollierten 2G+-Bedingungen zum Einsatzort, im Anschluss gab es für alle Suppe am Lagerfeuer. Jetzt im Spätherbst sinkt der Nährstoffbedarf der Setzlinge, die beim Auspflanzen einen Teil ihrer Wurzeln verlieren; so können sie den Winter über langsam und in Ruhe anwachsen, um im Frühling Kraft zum Austreiben der Knospen zu haben. Auch im nächsten Jahr werden die Waldarbeiten mit vielen freiwilligen jungen Menschen weitergehen!
29.10.2021
Digitale Gesundheitsanwendungen („Medical apps auf Rezept“) benötigen Studien mit hoher Qualität für ihren Nutzen, um vom BfArM als solche gelistet zu werden und damit Ärzt:innen sie später überhaupt verschreiben wollen. In Zusammenarbeit mit anderen Mitgliedern des Spitzenverbands Digitale Gesundheitsversorgung engagieren wir uns ehrenamtlich im Arbeitskreis Evidenz für eine nachhaltige Entwicklung bahnbrechender Technologien für unsere Patienten.
17.09.2021
Wir von MEDIACC sind Spezialisten, wenn es um klinische Studien und klinische Bewertungen von Medizinprodukten geht – inklusive DiGAs. Wir freuen uns, mit unserer Kompetenz den Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. als aktives Mitglied unterstützen zu dürfen.
03.09.2021
Im Zuge des Umzugs in die neuen größeren Büroräume sind wir auf Ökostrom umgestiegen. Somit leisten wir einen weiteren Beitrag zum Klimaschutz und zum Ausbau von innovativen und erneuerbaren Energien.
30.07.2021
Auch wir versuchen, unseren Beitrag zur Gleichberechtigung aller Geschlechter zu leisten, und dies soll sich auch in unserer Arbeit wiederfinden. Erst kürzlich haben wir unseren ersten genderneutralen Antrag bei der Ethikkommission eingereicht und ihn erfolgreich beraten lassen. Weitere sind unterwegs – denn gute Ideen, gute Arbeit und gute Innovationen kennen kein Geschlecht.
06.07.2021
Damit alle unsere Mitarbeiter ihre Arbeit mit den Studienpatienten dort, wo es unvermeidbar ist, ohne Gefährdung für sich selbst oder andere weiterführen können, wurde bei MEDIACC so früh wie möglich mit Covid-19-Schutzimpfungen begonnen. Inzwischen haben alle Mitarbeiter ihre Folgeimpfung erhalten und auch die zwei Wochen Wartezeit „abgesessen“. Somit können wir uns nun wieder voll in die Patientenarbeit stürzen und auch wieder persönlich für unsere Schützlinge da sein! Wir hoffen, dass sich das Impftempo weltweit weiter steigert und so bald wie möglich jeder, der es möchte, seine Impfung bekommen kann.
29.06.2021
Alle unsere 3 Doktoranden haben in der letzten Woche ihre innovativen wissenschaftlichen Ergebnisse auf internationalen Kongressen präsentiert und standen für Diskussionen aus dem Fachpublikum zur Verfügung: Wirkmechanismen von im Unternehmen befindlichen Therapeutika und Ergebnisse aus randomisierten, kontrollierten Studien. Das Fördern junger Talente steht für uns ganz weit vorne – wir sind stolz auf euch!
21.06.2021
Elektronische Einverständniserklärungen (eConsent) werden mit dem zunehmend dezentralisierten Ansatz klinischer Studien immer wichtiger. Nach Abgleich mit den Experten der European CRO Federation (@EUCROF) sind wir auf dem aktuellsten Stand und können klinische Studien weiter gemäß unseren Standards in höchster Qualität DSGVO-konform und komplett digital durchführen.
16.06.2021
Mit einem taufrischen neuen Zertifikat können wir uns nun auf die nächsten spannenden Projekte und Innovationen freuen: Im Mai fand ein MPDG-Auffrischungskurs der Charité statt. Um die Qualität unserer Leistungen zu halten, aber auch weil es entsprechende gesetzliche Vorgaben gibt, lassen die MEDIACC-Mitarbeiter sich regelmäßig in Auffrischungskursen zu all unseren Themen schulen – denn jeden unserer Services nur in Spitzenqualität abzuliefern, ist ein elementarer Teil unserer Philosophie. Daher hört für uns das Lernen nie auf: Nach dem Kurs ist vor dem Kurs!
11.06.2021
Gerade haben wir die Genehmigung zur Durchführung einer rein digitalen klinischen Prüfung eines Medizinprodukts erhalten. Die Vereinbarkeit von höchsten Sicherheitsansprüchen in einer multizentrischen Cyberstudie integriert disruptive Technologien für digitale Gesundheitsanwendungen mit optimierten Prozessen. Unsere „Kronjuwelen“ sind geschützt – wir danken unseren kompetenten IT-Partnern für die Absicherung und Zertifizierung nach ISO-Standards.
26.05.2021
Heute endet die Übergangsregelung für das In-Verkehrbringen und für die klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und es ist europaweit die EU-MDR 2017/745 anzuwenden, in Deutschland ergänzt durch die nationalen Vorgaben des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), das die Vorgaben der EU-MDR deutlich übersteigt. Ausgenommen sind noch die In-vitro-Diagnostika. Erhöht werden die regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen zu Gunsten der Patientensicherheit – Vorgaben, die wir bei MEDIACC bereits für die Innovationen umgesetzt haben.
21.05.2021
Wir alle haben erlebt, in welch unglaublich kurzer Zeit Impfstoffe von der Laborentwicklung sicher an Menschen getestet und nach rigoroser Prüfung an über eine Milliarde innerhalb von unter 6 Monaten verabreicht wurden. Möglich machen dies die globale Vernetzung von Wissenschaftlern, großzügige und pragmatische Finanzierungen und die Digitalisierung.
MEDIACC ist ein unabhängiges, inhaberingeführtes, vom Gemeinsamen Bundesausschuss und dem BfArM anerkanntes, wissenschaftliches Institut, das 2013 gegründet wurde. Hier werden klinische Studien konzipiert, geplant, durchgeführt, ausgewertet und veröffentlicht. Der Schwerpunkt liegt in der digitalen Planung und Durchführung von multizentrischen klinischen Studien von Medizinprodukten, neuen diagnostischen Methoden und Arzneimitteln. Hierdurch konnten und können auch in Zeiten der kompletten Ausschließung von Personal, das nicht zwingend für die nicht-aufschiebbaren Behandlungen von Patienten in Krankenhäusern benötigt wird, weiter durchgeführt werden.
Die hohen prozeduralen und ethischen Ansprüche an klinische Studien und der globale durchschlagende Nutzen liegen klar auf der Hand. MEDIACC hat einzigartig rein digitale durchgeführte Studien in Zeiten von komplettem Lockdown weiterlaufen lassen. Möglich wurde dies durch die konsequente Entwicklung einer digitalen Infrastruktur, die Datensicherheit und -integrität besonders vulnerabler Daten unter hohen regulatorischen Ansprüchen nachweislich sicherstellt.
20.05.2021
Der Charité Entrepreneurship Summit hat international hochkarätige Redner und Diskutanten angezogen. Im medizinischen Sektor finden Entwicklungen und Innovationen immer rasanter statt, immer weniger Menschen erbringen immer teurere und komplexe Leistungen für immer mehr Personen. Danke für diese spannende Veranstaltung, bei der wir gerne dabei waren!
23.04.2021
Am 22.04. haben die ersten MEDIACC-Mitarbeiter ihre Impfung gegen SARS-CoV2 erhalten. Somit können wir unserem wertvollen Beruf, nämlich klinische Studien auch zur Eindämmung der gegenwärtigen Pandemie durchzuführen, nun mit noch mehr Sicherheit nachgehen. Derzeit laufen 3 aktive COVID-19-Studien bei uns, Tendenz steigend. Wir sind vorbereitet auf die neuen Herausforderungen und freuen uns darauf, unseren Beitrag zu vielen neuen Innovationen im Kampf gegen COVID-19 und anderen Erkrankungen zu leisten!
01.04.2021
Auch für In-vitro-Diagnostika (IVD) – wie zum Beispiel neue Tumormarker oder Tests zum Nachweis von SARS-CoV2 – werden die Anforderungen an den Nachweis ihres Nutzens höher. Die VERORDNUNG (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVD) wird demnächst gelten. Damit verschärfen sich auch die Vorgaben für Leistungsstudien, also den klinischen Studien, mit denen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gezeigt werden müssen.
Pünktlich zu Ostern haben wir beim TÜV Süd unsere Kenntnisse zu In-Vitro-Diagnostika aufgefrischt und uns zertifizieren lassen. Wir sind für die neuen Vorgaben gerüstet!
Wir wünschen uns allen frohe Ostern und all unseren Lieben Gesundheit für die kommenden Monate.
26.03.2021
Es ist so weit: Unsere CAMOped-Studie mit der OPED GmbH als Sponsor ist nun auf der Internetseite des G-BA zu finden. Unter folgendem Link sind das Studienkonzept, unsere Prüfzentren und Prüfärzte sowie die Erprobungsrichtlinie nachzulesen:
https://www.g-ba.de/studien/camoped-studie/
Wir freuen uns, dass die Studie auch weiterhin so gut läuft, und danken unseren Prüfärzten, den Studienteams sowie allen Teilnehmer*innen für die gute Zusammenarbeit!
19.03.2021
Einer unserer Kunden hat soeben mit unserer Unterstützung seinen DiGA-Antrag beim BfArM eingereicht. 38 Fragen zu §§ 5 und 6, 78 Fragen zu § 4 Abs. 6 (Anforderungen an Datenschutz und Sicherheit), 82 Fragen zum Antrag auf Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V – da steckt eine ganze Menge Arbeit dahinter. Gemeinsam haben wir die Herausforderung gestemmt und werden schon sehr bald den nächsten DiGA-Antrag anpacken, um den Aufstieg sinnvoller digitaler Gesundheitsanwendungen als medizinische Innovationen aktiv zu begleiten.
10.03.2021
Auch dieses Jahr hält Frau Dr. Schmidt-Lucke wieder ein Promotionskolleg für begeisterte Medizinstudent*innen. Gemeinsam werden so Schlüsselqualifikationen für Forschung und Lehre erworben und vermittelt, sodass jede*r aus dem Kurs mitnehmen kann, was auf dem weiteren Weg in Medizin und Wissenschaft gebraucht wird – somit werden durch praktische Unterstützung hochqualifizierte, talentierte Spezialist*innen für die Innovationen von morgen geschaffen.
17.02.2021
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 21. Januar 2021 beschlossen, dass das von uns entwickelte Studienkonzept zum Beleg des medizinischen Nutzens einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) mit den Anforderungen der „Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses“ konform ist. Das bedeutet, es entspricht den Eckpunkten der Erprobungsrichtlinie und ist damit geeignet, die für die Methodenbewertung gemäß § 135 Absatz 1 SGB V erforderlichen Daten zu generieren.
Wir sind überglücklich! Der Beschluss wird demnächst auf der Internetseite des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.
Wir danken unseren Partnern und Kollegen, die alles dafür tun, dass diese Studie nun auch in der praktischen Durchführung gelingt!
12.02.2021
㊗️牛年大吉，新年平安，健康快樂！ 七喜临门，百事可乐
Wishing you and your family a happy, prosperous and blessed Lunar New Year of the ox.
May we see each other again in not too distant future under better circumsatances.
14.01.2021
Jugendlichen und Kindern wird momentan so viel genommen wie zuletzt zu Kriegszeiten! Durch die aktuellen Maßnahmen erleben gerade aktive, junge Menschen derzeit ein Gefühl wachsender Isolation und Beengung. Wir von MEDIACC unterstützen finanziell die Bemühungen und Anreize von Sport- und Freizeitvereinen, verantwortungsvoll sportliche Aktivitäten im Freien bis zur wärmeren Jahreszeit zu ermöglichen. Das Zeichen für die junge Generation: Geht raus! Bewegt euch! Erlebt etwas! Und macht Euch fit für die kommende Sportsaison und Eure Freunde!
07.12.2020
Wir sind stolz auf alle Mithelfer’innen, die unserem Ruf gefolgt sind und diese unglaublich große Anzahl von Bäumen in eine großartigen Pflanzaktion initiiert, organisiert und finanziert durch Spenden von Rotary und der MEDIACC. Wir haben generationenübergreifend unsere Verantwortung in die Tat umgesetzt. Unser Wald wächst!
27.11.2020
Luftreinigungsgeräte filtern kleinste Partikel aus der Raumluft. In standardisierten Testungen wird gemessen, wie viele Partikel einer definierten Größe aus der Raumluft entfernt werden. MEDIACC unterstützt Hersteller solcher Luftreinigungsgeräte bei dieser Testung. Ergebnis: Von 5.000.000 Partikeln (auch in Virusgröße!) kommen lediglich 20–30 Partikel bei der Nutzung des Luftfilters in die Umgebungsluft – praktisch nichts. Werden persönliche Kontakte dadurch wieder möglich? Ja! Die zertifizierte Effektivität dieses Filters ermöglicht in Bereichen, in denen persönliche Treffen notwendig sind, einen sicheren Umgang miteinander. Wir sind stolz darauf, einen weiteren Baustein zur Pandemiebekämpfung und Rückkehr zur Normalität mit gemeinsamen persönlichen Treffen zu leisten!
20.11.2020
Die Arbeitsgemeinschaft Staatliche Europa-Schule Berlin erhält den Europapreis „Blauer Bär“ des Landes Berlin! Mit diesem Preis werden wir für langjährige Arbeit im bürgerlichen Engagement zur Sicherstellung von europäischer und multilingualer Bildung von ca. 3500 Kindern und Jugendlichen ausgezeichnet. Für ein gemeinsam starkes Europa!
20.11.2020
Endlich! Die ersten Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA, Medical Apps) sind auf Rezept erhältlich. Möglich ist dies dank klarer Qualitätskriterien in der Bewertung von medizinischem Nutzen oder positiven Versorgungseffekten, die dann zur Listung im DIGA-Verzeichnis des BfArM führen. Wir sind stolz darauf, auch hier unseren Beitrag zu leisten. So gelangen Innovationen direkt zu denen, die sie brauchen!
23.10.2020
Auf in die Wälder – für alle, denen wir unsere Erde vererben! MEDIACC unterstützt mit Organisation, persönlicher Beteiligung und einer Spende die Schutzgemeinschaft Deutscher Wald e.V. in einem einzigartigen Projekt: Zusammen mit 100 Engagierten werden morgen, am 24.10.020, 3.000 Roteichen in einer großen Pflanzaktion in die Wildnis entlassen. Unter strengen Corona-Auflagen wird so mit vereinten Kräften die Welt ein Stück besser gemacht. Die Rettung des Klimas liegt in unseren Händen – und MEDIACC packt mit an!
13.10.2020
Während das Virus in Berlin schon wieder allen das Leben schwer macht, schauen wir über unseren Mund-Nasen-Schutz hinweg nach vorn und arbeiten zügig weiter. Unsere G-BA-Studie rollt und rollt, neue Studien stehen in den Startlöchern. In einer davon werden wir endlich eine DiGA für einen Kunden auf den Weg bringen. Erste wissenschaftlich anerkannte DiGAs sind bereits als Hilfsmittel gelistet – Tendenz steigend! Wir hoffen, dass sich jetzt im Herbst auf diesem Gebiet eine Menge tun wird.
24.07.2020
Ob unsere Kunden in den Urlaub gehen oder nicht, ob sie sich in die Sommerpause verabschieden oder nicht – hier bei MEDIACC gibt es kein „Sommerloch“. Wir sind durchgehend besetzt und auch während der Ferien wie üblich für jeden da.
07.07.2020
Nicht neu ist die Erkenntnis, dass viele veröffentlichte Forschungsergebnisse falsch oder sogar fahrlässig gefälscht sind. „Flexibilität“ in der Analyse und Darstellung der erhobenen Daten lässt eine große Bandbreite von Auslegungen zu. Die Tendenz dazu kommt daher, dass der Anreiz, Wissenschaft zu betreiben, nicht mehr derselbe ist wie früher: Ohne regelmäßige Publikationen wackelt die Karriereleiter, veröffentlicht wird aus Not, nicht aus Neugier und Freude. Nicht selten stehen hinter den Aufsätzen sogar private Meinungsverschiedenheiten, festgefahrene Ansichten oder das Beharren auf Standpunkten und Erwartungen. Dies alles führt zu einer Flut von aufgeblähten Artikeln in belanglosen Fachzeitschriften, die die Wissenschaft nicht voranbringen. Sinnvolle Wissenschaft bedarf der besseren Vernetzung von Experten verschiedener Fachrichtungen, der Verknüpfung mehrerer Analyseebenen und der ständigen Hinterfragung von Kriterien. MEDIACC trägt ihren Teil dazu bei und liefert saubere, erkenntnisreiche Wissenschaftsarbeit.
19.06.2020
Unsere vom G-BA persönlich überwachte NUB-Studie kommt langsam ins Rollen. Ein Zentrum nach dem anderen schließt Patienten ein und diese beteiligen sich rege an der Datenerhebung. Großartig! Natürlich ist so ein Studienstart oft etwas holprig, doch dank unserer langjährigen Expertise werden Probleme schnell erkannt und gelöst. Wir danken dem G-BA für die gute Zusammenarbeit! Auch unser Kunde, der Sponsor, bringt uns tiefes Vertrauen entgegen, für das wir uns, wie immer, mit exzellenter Arbeit revanchieren werden. Vertrauen wird bei uns nicht enttäuscht! In diesem Sinne freuen wir uns auf die weiteren Studieneinschlüsse und sind gespannt, wie es weitergeht.
10.06.2020
Vor wenigen Tagen, am 5. Juni, war Weltumwelttag. Die wenigsten dürften dies bemerkt haben, denn gerade kümmert die Welt sich um andere, vermeintlich dringendere Probleme. Was aber könnte wichtiger sein als die Zukunft unserer Nachkommen, die diese Welt bewohnen werden? Auch angesichts der Krise dürfen wir die Gesunderhaltung unserer Umwelt nicht aus den Augen verlieren. Darum beteiligt MEDIACC sich heute an einem Projekt gegen den Klimawandel und für die Reduktion unserer CO2-Fußabdrücke, und es wird buchstäblich „Hand angelegt“ – zusammen mit einer bekannten Umweltbewegung junger Menschen.
02.06.2020
Sobald der G-BA das letzte grüne Licht gibt, wird für unsere große NUB-Studie endlich der Startschuss fallen. Wir können es kaum erwarten und scharren mit den Hufen! Diese multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie zu einem vielversprechenden innovativen Medizinprodukt wird allen Beteiligten großen Spaß machen. Wann geht es endlich los?
29.05.2020
In COVID-19-Zeiten sind klinische Prüfungen bedeutend schwieriger zu managen: Prüfzentren stehen plötzlich nicht mehr zur Verfügung, das On-Site-Monitoring wird bis auf das Nötigste heruntergefahren, Visiten müssen ausfallen oder verschoben werden, nicht selten stoppt sogar die Rekrutierung. Der Start neuer Studien, die nicht auf die Prävention oder Bekämpfung von COVID-19 ausgerichtet sind, verzögert sich zum Teil unbegrenzt. Wie geht man damit um? Mit entsprechenden Urgent Safety Measures (USM) sowie einer guten Feinabstimmung zwischen Sponsor, Prüfzentren und allen anderen Beteiligten. Vorrang vor allen anderen Belangen haben die Rechte und die Gesundheit der Prüfungsteilnehmer. Wir von MEDIACC kümmern uns darum: Mit einem Zertifikat vom TÜV Rheinland sind unsere Mitarbeiter bestens auf die veränderte Situation eingestellt und zu flexibler Problemlösung in der Lage.
26.05.2020
… die gepriesene und gefürchtete MDR 2017/745 und das in Deutschland beschlossene Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz–MPEUAnpG vom 28.04.2020. Die meisten unserer Kunden haben sich schon umgestellt. Wir von MEDIACC haben bis auf den erhöhten Verwaltungsaufwand bereits jetzt die Vorgaben für klinische Studien nach dem MPEUAnpG aufgenommen, um unsere Mission zu erfüllen: den Markteintritt für medizinische Innovationen vereinfachen und Patientensicherheit erhöhen! Clinical trials made in Germany!
14.05.2020
Ungeachtet des Kontaktverbots haben wir zurzeit einen täglichen Besucher in den Räumen der MEDIACC. Dackel Ken hält sich zwar brav an unsere Bürozeiten, aber von Social Distancing hält er so gar nichts. Zum Glück ist er kein Überträger, so können mit ihm gefahrlos Streicheleinheiten ausgetauscht werden. In Zeiten von Kontaktsperre und Berührungsverbot gibt es für uns kaum etwas Wohltuenderes, als Ken den Rücken zu kraulen oder ihn zu betrachten, wie er ausgestreckt in der Sonne schlummert. Wir werden diesen Sommer wohl nicht an Stränden auf Liegen (die wir mit Handtüchern reserviert haben) in den warmen Strahlen brutzeln, doch wir sollten es denen gönnen, denen es möglich ist. Gerade jetzt geben Tiere uns viel zurück von dem, was wir vermissen. Wir freuen uns, unseren Dauergast noch eine Weile bei uns zu haben.
11.05.2020
… und wir haben Anteil daran! Vor kurzem hat wieder eine MEDIACC-Doktorandin ihre Abschlussprüfung bestanden und darf nun als Dr. med. ihren Patienten helfen. Wir sind sehr stolz auf dich und wünschen dir alles Gute für die Zukunft!
24.04.2020
Nachdem für Deutschland der Hackathon EUvsVirus gestern Abend feierlich mit einem Livestream-WarmUp auf Facebook eröffnet wurde, geht es heute in die „heiße Phase“. Wir von MEDIACC sind dabei, stehen in regem Kontakt mit anderen Teilnehmern und hoffen, unsere Expertise dem einen oder anderen vielversprechenden Projekt zur Verfügung stellen zu können. In jedem Fall tummeln sich auf DevPost, wo die Projekte gehostet werden, schon jede Menge kunterbunte Innovationen, während in Slack, wo die Teammitglieder sich austauschen, der „Brainmarket“ nicht stillsteht. Bis Sonntagabend noch wird der Hackathon laufen, dann schließt sich die große Auswertungsphase an. Wir sind dabei und voller Spannung!
17.04.2020
Die Europäische Kommission hat einen europaweiten „Hackathon“ ausgerufen: EUvsVirus, um die Öffentlichkeit, Innovatoren, Partner und Investoren europaweit zu vereinen. Gemeinsam sollen Teilnehmer aus ganz Europa Ideen, Prozesse und Innovationen beisteuern, um für uns alle die Pandemie nicht nur erträglicher zu gestalten, sondern sie im besten Fall schneller in den Griff zu bekommen und gemeinsam unsere Kräfte zu bündeln. Stattfinden wird die Veranstaltung vom 24 – 26. April. Wir von MEDIACC sind als „Team“ und „Problem Solver“ im Gesundheitsbereich dabei – im Team Probleme auf dem Gesundheitsmarkt zu lösen ist schließlich unsere Berufung!
Wer dabei sein möchte, kann sich hier registrieren und mehr erfahren: https://euvsvirus.org/
Wir freuen uns auf einen erfolgreichen Hackathon!
07.04.2020
Wir möchten all jenen Menschen, die in diesen harten und stressigen Zeiten harte Arbeit leisten, unsere tiefe Anerkennung aussprechen. Dies gilt auch für all die Spezialisten, die in den örtlichen Ethikkommissionen arbeiten. Wir wissen ihre harte Arbeit bei der Prüfung unserer Studienpläne für neue klinische Studien sehr zu schätzen. Diese Arbeit ist, wie immer, von immenser Bedeutung. Wir sind vor allem sehr dankbar dafür, dass wir unsere Studienprotokolle bewerten lassen können und ihren Rat erhalten, um weiterhin Patienten in Not helfen zu können. Bleiben Sie alle gesund und positiv.
03.04.2020
Wer uns braucht, für den sind wir da. Auch in Zeiten wie diesen. Wir von MEDIACC bringen weiterhin ungebremst Projekte und Innovationen voran und stehen unseren Klienten wie gewohnt zur Seite, damit diese nicht den Boden unter den Füßen verlieren. Dafür, dass auch WIR den Boden unter den Füßen behalten, danken wir allen unseren Klienten herzlich für ihr Vertrauen. Ebenso danken wir der Politik für klare Kommunikation und angemessene Maßnahmen. Unterdessen helfen wir weiter fleißig dabei, für die Gesundheit unserer Mitmenschen neue Medizinprodukte auf den Markt zu bringen.
25.03.2020
Die Medienwelt wird von News zur COVID-Pandemie dominiert, da verschwinden andere Meldungen schon mal in unteren Schubladen. Doch für Medizinproduktehersteller ist dies keine Kleinigkeit: Das Inkrafttreten der Medical Device Regulation, eigentlich für den 26. Mai 2020 terminiert, soll um ein Jahr verschoben werden, so kündigte U-Kommissarin Stella Kyriakides am vergangenen Mittwoch an. Dem muss noch schriftlich zugestimmt werden, was bis Anfang April zu erwarten ist.
Für uns bedeutet das: Projekte, die ab Mai 2020 starten, fallen noch nicht unter die neuen, strengeren Regularien. Wir – und unsere Kunden mit ihren Innovationen – können uns noch ein Jahr länger auf die derzeit geltenden Gesetze verlassen.
Natürlich heißt das keineswegs, dass wir uns auf die faule Haut legen. Wenn es nach uns ginge, könnte die MDR morgen kommen, wir sind fit – doch erfahrungsgemäß kann man ja nie vorbereitet genug sein. Daher freuen wir uns darauf, weiter bis zum neuen Starttermin (und natürlich darüber hinaus) für unsere Kunden fleißig zu sein.
26.03.2020
Obwohl wir uns immer noch täglich treffen, ist eine Übertragung in unseren Räumen nicht möglich: Sterilisationsmittel an den Türen, keine Berührungen, Interaktion nur mit dem empfohlenen Abstand, kein Weitergeben von Gegenständen mehr. Auf diese Weise schützen wir uns und unsere Mitmenschen.
Heißt das, dass wir in unserer Arbeit behindert werden? Ganz und gar nicht.
In einer Situation, die sich stündlich ändert, müssen wir sorgfältig darüber nachdenken, wie wir unsere Prozesse aufrechterhalten können. Es ist nicht unsere Art, in Panik zu geraten, aber in Anbetracht des Ernstes der Situation müssen wir wachsam sein und einen klaren Kopf behalten. Unsere Ziele bleiben dieselben: uns um alle unsere Kunden zu kümmern und Innovationen für den ständig wachsenden Gesundheitsmarkt voranzutreiben. Die aktuelle Krise raubt uns allen Kraft, aber sie lässt uns als Unternehmen auch wachsen. Wir versuchen, noch schneller zu werden: Prozesse zu glätten, neue Arbeitsmethoden zu finden, von verschiedenen Standorten aus flexibler zu arbeiten. Trotz der schwierigen Umstände ist dies eine Herausforderung, die wir gerne annehmen.
Wir sind für Sie da – damit Sie für die Patienten da sein können.
18.03.2020
Ab dem 26. Mai 2020 sollen neben der Medizinprodukteverordnung (EU-MDR 2017/745) auch die Anforderungen des Medizinproduktedurchführungsgesetzes (MPDG) gelten – dieses liegt aber bisher nur als Gesetzentwurf vor. Es soll in Deutschland u.a. zu national gültigen Ausführungsbestimmungen beitragen und letztlich das MPG (Medizinproduktegesetz) ablösen. Für die so genannten „sonstigen klinischen Prüfungen“ bedeutet dies eine wesentlich detailliertere Regelung ... Glücklicherweise sind wir bei MEDIACC mit diesem Thema bestens vertraut. Wir schaffen Innovationen, auch im Bereich der medizinischen Apps, zusammen mit wichtigen Meinungsbildnern, die uns seit vielen Jahren vertrauen – genau wie unsere Kunden!
16.03.2020
Es ist nicht die Zeit für Kino, nicht die Zeit für ein Museum oder zum Schwimmengehen, aber es ist sicherlich nicht die Zeit, um die Arbeit aufzugeben oder die Freude am Leben zu verlieren. Wir unterstützen unsere Kunden flexibel bei ihren gemeinsamen Projekten und danken der Bundesregierung für die Umsetzung des Maßnahmenpakets zur Unterstützung unserer Wirtschaft in diesen Tagen voller Herausforderungen und innovativen Lösungen, die unsere gemeinsamen Anstrengungen erfordern.
12.03.2020
Wir freuen uns, dass der Bundestag in der letzten Woche final die Umsetzung der EU-Vorgaben aus der MDR in das nationale Medizinprodukterecht mit dem Beschluss des Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) geregelt hat. Jetzt haben Hersteller und wir als klinische Forschungsinstitute Planungssicherheit für die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ab dem 26.05.2020. Abschließend ist noch die Zustimmung des Bundesrats notwendig, bevor die Neuregelungen in Kraft treten. Die hohen Standards der klinischen Forschung in Deutschland werden beibehalten und die Sicherheit der Patienten gestärkt. Wir stehen unseren Kunden bei der Umsetzung des MPDG beratend zur Seite.
11.03.2020
Innovative Medizinprodukte, die eine sogenannte neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) nach § 137e SGB V darstellen und die das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative haben, können im Rahmen einer Erprobungsrichtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) unter Vorgabe von Eckpunkten durchgeführt werden.
Hierbei soll dann der medizinische Nutzen bewertet werden können. In der gestrigen Pressemitteilung hat der G-BA mitgeteilt, dass nun als nächste Schritte das von uns entwickelte Studienkonzept dem Bundesgesundheitsministerium zur Prüfung vorgelegt und das positive Votum der Ethikkommission eingeholt wird. Wir freuen uns darauf, unter diesen Vorgaben als unabhängige wissenschaftliche Institution (UWI) unseren Beitrag zur Verbesserung der Versorgung von Patienten zu leisten und Unternehmen mit innovativen Ideen unterstützen zu können.
05.03.2020
Heute, am 5. März 2020, wird der Deutsche Bundestag endgültig über den Gesetzentwurf zur Reform des deutschen Medizinprodukterechts abstimmen, da es an die Anforderungen der EU angepasst werden soll. Ziel ist es, einen EU-Binnenmarkt für Medizinprodukte mit hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu schaffen. Für das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und das PEI (Paul-Ehrlich-Institut) würde dies bedeuten, dass sie – anstelle der staatlichen Behörden – die Verantwortung für den Ausschluss risikobehafteter Medizinprodukte vom Markt übernehmen. Auch die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten würde erheblich erschwert.
Außerdem werden drei Anträge von zwei Parteien zu diesem Thema zur Abstimmung gestellt, die alle drei Präventiv- oder Abfangmaßnahmen zu möglichen Schwachstellen der neuen Gesetze fordern. Wir sind gespannt, wie das alles ausgeht.
Quelle: https://www.bundestag.de/dokumente/textarchiv/2019/kw51-de-medizinprodukte-673070
02.03.2020
Mit den Änderungen des Entwurfs zum Medizinproduktegesetz (MPDG) diskutieren wir ständig die Auswirkungen der zu erwartenden Änderungen und die Erhöhung der Anforderungen bei ärztlichen Kollegen, Auftraggebern und Behörden, insbesondere bei früheren sogenannten „wissenschaftlichen Studien“.
Diese neue Regelung spezifiziert „sonstige“ klinische Studien nach Art. 82 (1) MDR (EU) 2017/745 und zählt zu den klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), zu den klinischen Prüfungen nach Artikel 82 (1) MDR (EU) 2017/745 und zu den klinischen Prüfungen nach Artikel 82 (1) MDR (EU) 2017/745. 62 (1) EU-Medizinprodukterichtlinie (MDR (EU) 2017/745) und klinischen Prüfungen zu Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika oder Ähnlichem.
Wir warten nun auf die Anpassung des neuen Gesetzes, das sicherlich durch die Erhöhung der erforderlichen Qualifikationen und regulatorischen Standards die klinischen Studien aufwendiger und teurer machen wird und gleichzeitig die Sicherheit und Validität der Daten erhöht. Wir werden Sie auf dem Laufenden halten!
28.02.2020
Anlässlich der Fachanhörung letzte Woche zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) melden sich zunehmend die Stimmen unterschiedlicher Verbände, Krankenkassen und ärztliche Kollegen. Während die einen Hürden befürchten, die insbesondere kleinere Entwickler-Unternehmen vor zu große Herausforderungen stellen, sehen Kostenträger und Ärzte die fehlende Konkretisierung u. a. des Evidenzniveaus und Definition des Nachweises des sog. „medizinischen Nutzens“, analog zu den Anforderungen an Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmitteln und den übrigen Medizinprodukten mit großer Sorge. Auch wir verstehen nicht, wieso hier mit zweierlei Maß gemessen werden soll und nicht auch für die medizinischen Programme (medical apps) dieselben evidenzbasierten Standards wie für andere Medizinprodukte gelten soll? Deutschland sollte nicht zum Testlabor auf Kosten von Patienten verkommen.
Wir sehen erheblichen Nachbesserungsbedarf bei der Konkretisierung dieser Punkte, damit das Potenzial von Gesundheits-Apps auf Rezept voll ausgeschöpft werden kann, um uns dann bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung zügig und nachhaltig im Behandlungsalltag zu unterstützen!
20.02.2020
Wir möchten diesen Donnerstag nutzen, um allen unseren Software-Anbietern zu danken, die dafür sorgen, dass wir immer die beste verfügbare Lösung bekommen – innovativ und sicher! Ganz bestimmt kein Kinderspiel! MEDIACC ist längst im digitalen Zeitalter angekommen, wir sind papierlos und treiben selbst Innovationen voran. Ohne Ihre wertvolle Unterstützung wäre dies nicht möglich. Vielen Dank an Sie alle! Nun lasst uns weitermachen und mehr fundierte Beweise für den medizinischen Nutzen schaffen, um der Gesundheitsgesellschaft etwas zurückzugeben!
10.02.2020
Wir freuen uns, dass eine weitere Doktorandin ihre Promotion erfolgreich abgeschlossen hat und nun mit ihrem Doktorat ihre schwerkranken Patienten sehr wohlverdient behandelt! Herzlichen Glückwunsch – wir sind stolz auf dich!
07.02.2020
Ab sofort ist es offiziell: MEDIACC ist als UWI (= unabhängige wissenschaftliche Institution) beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) registriert. Wir freuen uns auf die neuen Herausforderungen, mit Top-Experten Innovationen voranzutreiben, und danken den Spezialisten für das letzte unglaublich produktive Arbeitswochenende!
04.02.2020
Heute sollten wir uns einen Moment Zeit nehmen, um über das Thema Krebs nachzudenken. Niemand will ihn haben, also denken wir nicht gerne an ihn, aber er ist überall. MEDIACC unterstützt neue und innovative Behandlungsmethoden gegen Krebs und seine vielen unangenehmen Nebenwirkungen. Wir ermutigen Sie nachdrücklich, regelmäßig und rechtzeitig zu Vorsorgeuntersuchungen zu gehen – das tun wir auch. Niemand will von Krebs überrascht werden. Lassen Sie uns also für ein weiteres erfolgreiches Jahr im Kampf gegen den Krebs eintreten.
31.01.2020
Das erwartete Gesetz zur Umsetzung des Medizinproduktegesetzes (MPDG) wird die Rolle der Ärzte bei klinischen Prüfungen genau festlegen: „Prüfer“, „Hauptprüfer“ oder „Leiter der klinischen Prüfung (LKP)“ für klinische Prüfungen und so genannte „sonstige klinische Prüfungen“. Der Hauptprüfer leitet eine Gruppe von Prüfern an einer Prüfstelle; der Leiter der klinischen Prüfung (LKP) wird vom Sponsor beauftragt, klinische Prüfungen an mehreren Prüfstellen zu leiten. Die Verantwortlichkeiten und Qualifikationen der oben genannten Personen ergeben sich aus §3 (5) und (6) MPDG, die Art. 2 Nr. 45 der Medizinprodukteverordnung (EU-MDR 2017/745) ergänzen.
Wir verfügen bereits über die Qualifikationen für all diese Aufgaben und werden sie nach der Verabschiedung des Gesetzes in naher Zukunft „taufrisch“ anwenden können, wobei wir in engem Kontakt mit den Benannten Stellen stehen.
Ebenso stehen wir in direktem und engem Kontakt mit den Verantwortlichen der Ethikkommissionen, um rechtzeitig informiert zu werden, ob sich die erforderlichen Qualifikationen für frühere Studien nach §23b des Medizinproduktegesetzes (MPG) ab dem 25. Mai 2020 für „andere klinische Prüfungen“ nach § 82 (1) EU-MDR 2017/745 oder §3 (4) MPDG) verschärfen werden.
18.01.2020
Wir bringen die Produkte unserer Kunden auf den Gesundheitsmarkt und erreichen hohe akademische Auszeichnungen! Wir sind so stolz und gratulieren unserem Doktoranden, der die abschließende Doktorprüfung mit Auszeichnung bestanden hat! Es ist definitiv Partytime!
17.01.2020
Wir sind stolz darauf, dass unsere Publikation immer noch zu den 5 meistgelesenen Artikeln des Jahres 2019 gehört, die in PeerJ veröffentlicht wurden, und zwar in den Bereichen Klinische Studien, evidenzbasierte Medizin, Neurologie und Orthopädie.
02.01.2020
Wir wünschen allen Kunden, Kooperationspartnern und Anhängern ein gesundes und erfolgreiches neues Jahr! 2019 war für uns ein spannendes, sehr erfolgreiches Jahr, und wir möchten allen, deren Projekte wir zum Erfolg führen konnten, sowie all jenen, auf deren Unterstützung wir stets zählen konnten, unseren herzlichen Dank aussprechen. Heute, unmittelbar nach dem Jahreswechsel, sind wir von MEDIACC bereits wieder für Sie da. Die vielen neuen Projekte, die wir im Jahr 2019 in Angriff genommen haben, verdienen es, auch weiterhin sorgfältig betreut zu werden. Es gibt viel zu tun – und passend zur Jahreszeit ist es endlich kalt in Berlin! Aber der Raureif auf den Dächern wird bald schmelzen, wenn wir mit der Arbeit für das neue Jahr beginnen. Voller Tatendrang wärmen wir uns für die anstehenden Herausforderungen auf – für noch mehr Kompetenz, Leistung und optimale Projektbetreuung im Jahr 2020!
20.12.2019
Am 26. Mai 2020 sollen zusätzlich zur Medical Device Regulation (EU-MDR 2017/745) nach aktuellem Stand (Januar 2020) die Vorgaben des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) gelten, das zum jetzigen Zeitpunkt jedoch lediglich als Gesetzentwurf vorliegt. Das MPDG soll nationale Umsetzungsregeln und Konkretisierungen für Deutschland enthalten und wird das Medizinproduktgesetz (MPG) ablösen.
Insbesondere werden auch die sogenannten „sonstigen klinischen Prüfungen“ (im Sinne der MDR §82 Abs 1), bislang „Ausnahmen zur klinischen Prüfung“ (MPG, §23b), im MPDG ausführlich geregelt.
Nach §3 Abs. 4 MPDG ist die klinische Prüfung als eine „sonstige klinische Prüfung“ zu bezeichnen, wenn sie „nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung oder der Produktbeobachtung ist, außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans, oder nicht mit dem Ziel durchgeführt wird, die Konformität eines Produktes mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen.“
Wenn also eine klinische Prüfung eines Medizinprodukts nicht im Rahmen des klinischen Entwicklungsplans – von ersten Machbarkeitsstudien über konfirmatorische klinische Prüfungen bis hin zu Nachmarktbeobachtungsstudien – geplant und durchgeführt werden soll, sondern der Beantwortung wissenschaftlicher oder anderer Fragestellungen dient, ist dies eine „sonstige klinische Prüfung“ nach Artikel 82 Absatz 1 der MDR (EU) 2017/745.
17.12.2019
Die Medical Device Regulation (MDR) ist ab dem 26.05.2020 für alle Medizinproduktehersteller bindend und die Umsetzung dieser Verordnung stellt die Hersteller, die medizinischen Auftragsinstitute, aber auch die benannten Stellen vor immense Herausforderungen. Die 2. Berichtigung der MDR vom 25.11.2019 gewährt Herstellern von Klasse-I-Produkten nun einen Aufschub. Klasse-I-Produkte, welche die MDD (Medical Device Directive) - Konformität besitzen und nach MDR höher klassifiziert werden müssten, können bis zum 26.05.2024 weiterhin in den Verkehr gebracht werden. Von dieser Verlängerung der Übergangsfrist profitieren unter anderem Anbieter von Medical Apps, welche nach MDR zumeist der Klasse IIa oder höher zuzuordnen sind, jedoch bereits jetzt (nach MDD) als Klasse 1 zertifiziert sind. Auch Hersteller stofflicher Produkte und chirurgisch-invasiver Produkte können von der Änderung profitieren. Alle Hersteller sind jedoch angehalten die neuen Vorgaben der MDR, unter anderem hinsichtlich Post-Market-Surveillance, Marktüberwachung und Vigilanz jetzt umzusetzen, da in diesen Bereichen keine Fristverlängerung gilt. Auch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG), welches am 20.12.2019 im Bundesrat thematisiert wird, wirft für die Hersteller und beteiligte Partner noch viele Fragen zur genauen Umsetzung auf. Wir werden Ihnen auch bei den Herausforderungen des MPDG beratend und unterstützend zur Seite stehen.
26.11.2019
Die Digitalisierung erlangt in der klinischen Forschung eine immer größere Relevanz. Welche Folgen ergeben sich daraus für Patienten, Hersteller und klinische Auftragsforschungsinstitute, Datenschützer und andere Beteiligte bei der Planung und Durchführung klinischer Studien?
MEDIACC nimmt Freitag (29.11.19) am Symposium „Digitalisierung der klinischen Forschung – Fluch oder Segen?“ des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) teil. Die rechtlichen Vorgaben durch die DSGVO und die Herausforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden thematisiert. Anwesend sind universitäre Forschungseinrichtungen, große Pharmafirmen, der Vorstand des BVMA, Vertreter des BfArM sowie Rechtsanwälte.
Wir erwarten intensive Diskussionen zu den Neuerungen, welche das Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG) mit sich bringen wird, welches am 20.12.19 im Bundesrat zur Debatte steht. Die Umsetzung neuer, sehr eingreifender Gesetze, wie der DSGVO, der MDR und der MPDG im Kontext der Veränderungen durch die Digitalisierung erfordert ein hohes Maß an Zusammenarbeit vieler Spezialisten auf ihren jeweiligen Gebieten. Nur hierdurch lassen sich die Sicherheit für unsere Patienten, die Positionierung Deutschlands in Europa und weltweit sicherstellen sowie den Herstellern von innovativen Produkten für den Gesundheitsmarkt einen zukunftsfähigen Ausbau in zunehmend anspruchsvollen Märkten garantieren.
Wir freuen uns auf den Austausch mit Kollegen und informieren Sie an dieser Stelle gern über die nächsten Schritte auf dem Weg zu moderner, sicherer, patienten-orientierter klinischer Forschung. Gerne treffen wir uns auch auf projektbezogene Gespräche.
15.11.2019
Medizinische Hilfsmittel von der Bandage über die Gehhilfe bis hin zu Cochleaimplantaten sichern die bestmögliche und sichere Versorgung der Patienten. Angesichts der Neuerungen beispielsweise im Bereich digitaler medizinischer Versorgung mit Apps, dem stetigen Erkenntnisgewinn durch klinische Studien und Forschung und den gestiegenen Qualitätsanforderungen, hauptsächlich durch die MDR, ist eine kontinuierliche Anpassung des Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnisses unabdingbar. Die neue Verfahrensordnung beschreibt, wie bestehende Produktgruppen im Hilfsmittelverzeichnis fortgeführt werden und wie Hersteller ihr Produkt im Hilfsmittelverzeichnis listen können, um die Erstattungsfähigkeit durch die Krankenkassen zu ermöglichen. Die Weiterentwicklung und Innovation neuartiger Hilfsmittel bildet die Grundlage einer qualitativ hochwertigen Versorgung. Die Verfahrensordnung regelt hier das Vorgehen zur Aufnahme neuer Produktgruppen und -arten in das Hilfsmittelverzeichnis, wie zum Beispiel neuartiger Hörgerate und App-gesteuerter Anwendungen.
Es soll den Herstellern ermöglicht werden, einen geregelten, strukturierten und nachvollziehbaren Prozess zu etablieren, welcher die Aktualität des Hilfsmittelverzeichnisses sicherstellt. Die gesetzlich Versicherten, also etwa 90% der Deutschen, haben so schnell, aktuell und sicher Zugang zu neusten medizinischen Entwicklungen und Medizinprodukten. Deutschland wird damit erneut hohe Qualitätsstandards setzen und als Markt für Medizinproduktehersteller attraktiv bleiben. Wir freuen uns darauf, mit Ihnen und Ihren Medizinprodukten den Weg ins Hilfsmittelverzeichnis entsprechend der neuen Verfahrensordnung zu gehen.
Aus "Verfahrensordnung des GKV-Spitzenverbandes nach § 139 Absatz 7 SGB V"
https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/hilfsmittel/hilfsmittelverzeichnis/verfahrensordnung/himi_vo.jsp
30.10.2019
Gerüchte über neue Supernahrung, die Wunder für das Immunsystem bewirkt oder als magisches Entgiftungsprodukt empfohlen wird, spuken derzeit durch die Medien. Wie Geister neigen diese Behauptungen dazu, nicht beweisbar zu sein. Clevere und kreative Marketingstrategien zur Umsatzsteigerung? Oder könnte es tatsächlich fundierte wissenschaftliche Erkenntnisse über Lebensmittel geben, die gut für unsere Gesundheit sind?
Viele dieser Produkte sind in Form von sogenannten Nahrungsergänzungsmitteln erhältlich. Nahrungsergänzungsmittel – was ist das eigentlich?
Nach der Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie (Richtlinie 2002/46/EG) sind diese definiert als Lebensmittel, die die übliche Ernährung ergänzen sollen. Es handelt sich also um konzentrierte Quellen von Nährstoffen oder anderen Stoffen mit ernährungsphysiologischer oder physiologischer Wirkung, einzeln oder in Kombination, die in dosierter Form vermarktet werden, etwa Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und andere ähnliche Formen, Pulverbeutel, Ampullen von Flüssigkeiten, Tropfenabgabeflaschen und andere, die für die Aufnahme in kleinen Mengeneinheiten bestimmt sind. Die jeweiligen Nährstoffe können Vitamine, Mineralien, Kräuterextrakte und andere Inhaltsstoffe sein.
Diese Produkte werden nach den Herstellungsstandards produziert, doch das garantiert nicht unbedingt ihre Wirksamkeit oder gar Sicherheit. Wie kann man also sicher sein, ein Produkt zu kaufen, das sowohl unschädlich als auch effektiv ist?
Viele in der EU erhältliche Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel tragen nährwert- und/oder gesundheitsbezogene Angaben. Eine nährwertbezogene Angabe besagt, dass das Produkt bestimmte Eigenschaften wie „proteinreich“, „fettfrei“ oder „Quelle für Omega-3-Fettsäuren“ aufweist. Eine gesundheitsbezogene Angabe ist jede Aussage, die auf den Etiketten zu finden ist und die – über eine Beziehung zwischen Produkt und Gesundheit – auf mögliche gesundheitliche Vorteile durch den Konsum dieses bestimmten Produkts hinweist.
Wer entscheidet also, wer einen solchen Anspruch geltend machen kann, und was wird benötigt, um einen Anspruch zu genehmigt zu bekommen?
Der Bereich der gesundheitsbezogenen Angaben in Europa war Ende 2006 noch ungeregelt, bis die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 veröffentlicht wurde. Seitdem können keine Angaben über Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel mehr gemacht werden, es sei denn, sie sind von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zugelassen und in einem Register eingetragen. Jede Irreführung durch falsche Angaben ohne wissenschaftliche Beweise führt zu schwerwiegenden Rechtsfolgen. Dies schützt nicht nur die Verbraucher, sondern fördert auch Innovationen und sorgt für einen fairen Wettbewerb. Die Aussagekraft der wissenschaftlichen Erkenntnisse, die in der EU zur Begründung einer gesundheitsbezogenen Angabe benötigt werden, wird als „allgemein anerkannter wissenschaftlicher Nachweis einer positiven physiologischen Wirkung beim Menschen“ bezeichnet. Die EFSA entscheidet, ob die Beweise fundiert sind oder nicht.
Die nächste Frage erscheint logisch: „Wie werden diese Beweise ermittelt?“
Sie werden genehmigt durch Gesetze und Verordnungen, beginnend mit dem ICH-GCP, über die Formulierung der richtigen Fragen bis hin zu fundierten wissenschaftlichen Methoden, um die Relevanz eines hypothetischen Anspruchs durch die Bereitstellung hochwertiger Daten zu bestätigen. Sobald die Daten produziert und ausgewertet wurden – in der Regel durch die Durchführung einer prospektiven, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie – kann ein Antrag bei der EFSA für einen bestimmten Anspruch (d.h. ein Heilsversprechen) gestellt werden, was dann Zeit in Anspruch nimmt, um die Qualität und Relevanz der erzeugten Daten zu bewerten. Wenn die Bewerbung erfolgreich ist, erhält das getestete Produkt den Anspruch und der Hersteller hat das Recht, diese Informationen auf seiner Verpackung sichtbar zu machen. So haben die Verbraucher zumindest in der EU keine falschen Marketingtricks mehr zu befürchten.
Sie haben auch genug von Poltergeistern? Die MEDIACC-Crew kann helfen. Wir mögen unkomplizierte Verfahren und unterstützen Hersteller mit Integrität und Seriosität, wobei wir uns vor den bürokratischen Verstrickungen der EU nicht fürchten. Wir sind vorbereitet! Fordern Sie uns heraus und stellen Sie uns Ihr Produkt vor, wie es bereits Andere auf dem Markt getan haben.
25.10.2019
Bei der Anzahl der von der Industrie initiierten klinischen Studien ist Deutschland erneut die Nummer 2 weltweit. In Deutschland werden jedes Jahr weit über 500 Studien initiiert. Spitzenreiter ist Berlin, fast 50% der Studien in Deutschland werden an medizinischen Einrichtungen durchgeführt. Ein besonderes Augenmerk wird auf die Charité gelegt, die zu den 5 besten Krankenhäusern der Welt gehört. Die Mehrzahl der Studien wird international durchgeführt und bestätigt die hervorragende Zusammenarbeit mit Forschungspartnern und Klinikern z.B. in China. Neben der Forschungslandschaft ist Deutschland auch ein etablierter Innovationsstandort. Im Jahr 2018 wurden > 47.000 Patente angemeldet. MEDIACC hilft, Ideen durch klinische Studien für Patienten verfügbar zu machen, indem es Studien für international tätige Partner initiiert. Wir sind stolz darauf, unseren Teil dazu beizutragen.
10.10.2019
Stellen Sie sich vor Sie leben auf dem Land, Ihr Kind ist krank und der nächste Arzt ist 20 Kilometer entfernt. Sie haben einen Termin zu einer Kontrolluntersuchung und ein quengelndes Kind auf dem Kindersitz. Wäre es nicht ideal, wenn Ihr Arzt einfach online den Heilungsverlauf Ihres Kindes per App überwachen und gegebenenfalls eingreifen kann? Das alles ist vielleicht gar nicht so weit entfernt, wie es klingen mag.
Die Erstattung von Gesundheits-Apps durch Krankenkassen ist in einem neuen Gesetz des Bundesgesundheitsministeriums „Digitale Versorgungsgesetz (DVO)“ vorgesehen. Zu wann dies in Kraft tritt steht allerdings noch nicht fest.
Momentan entwickelt die Bertelsmann-Stiftung im Auftrag des BMG einen Gütekriterienkatalog zur Bewertung von Gesundheits-Apps, der als Qualitäts-Richtlinie für die Verschreibung, Erstattung und Nutzung von Gesundheits-Apps dienen soll.
Dieser Kriterienkatalog ist noch in Arbeit und wird voraussichtlich erst Ende 2019 zur Verfügung veröffentlicht. Erst dann werden Krankenkassen konkrete Kriterien zur Erstattung von Gesundheits-Apps vorliegen.
Durch Kooperationsvereinbarungen zwischen Unternehmen und Krankenkassen werden bereits vereinzelte Gesundheits-Apps, zum Beispiel zum Thema Tinnitus, psychische Gesundheit oder auch Parkinson erstattet.
Bereits erstattet werden Apps, die im Bereich der Primärprävention einzuordnen sind. Diese werden durch die Zentrale Prüfstelle für Prävention geprüft. Momentan gibt es bereits 176 Präventions-Apps, die bis zu 100% von den Krankenkassen übernommen werden. Anzahl steigend.
Man darf gespannt sein, was einen zu diesen Fragestellungen in naher Zukunft noch erwartet.
17.09.2019
Heute ist der erste Welttag für Patientensicherheit. Um die Sicherheit und das Wohl der Patienten in klinischen Studien zu schützen, setzen wir in all unseren Studien die höchsten ethischen Standards und die entsprechenden Vorschriften um. So gewinnen wir das Vertrauen unserer Kunden und Patienten, auch wenn wir klinische Studien mit Kindern durchführen. Vor kurzem hat MEDIACC einen umfassenden ethischen Antrag für eine Studie mit einem innovativen Medizinprodukt bei Profisportlern gestellt. Durch die sorgfältige Auswahl der Endpunkte und die intensive Schulung der Studienzentren können wir sicherstellen, dass die Durchführung der Studie nach den höchsten Sicherheitsstandards erfolgt.
16.09.2019
Nach § 23b des Medizinproduktegesetzes (MPG) gibt es eine Ausnahme zu den Vorgaben einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts (gemäß §§ 20 bis 23a), sofern das entsprechende Medizinprodukt die CE-Kennzeichnung tragen darf und eine klinische Studie entsprechend der Zweckbestimmung des Medizinprodukts ohne zusätzliche invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt wird. Diese Studien können dann z.B. nach der Berufsordnung für Ärzte durchgeführt werden.
Es wird in so einer klinischen Studien also das Produkt entsprechend dem vom Hersteller festgelegten Zweck getestet. In der Literatur bedeutet „invasiv“, dass eine Untersuchung extra für den Studienzweck vorgenommen, z.B. Blut abgenommen wird. Ob eine klinische Untersuchung belastend ist, muss im Einzelfall anhand verschiedener Faktoren und bereits als solcher bewerteten Maßnahmen abgewogen und beurteilt werden.
Klinische Studien nach §23b MPG sind in der auch für klinische Studien mit Medizinprodukten geltenden MDR 2017/745 nicht explizit geregelt. In Deutschland werden diese Studien zukünftig nach nationalem Recht weiter reguliert. Aktuell gibt es hierzu noch keine neuen Vorgaben auf nationaler Ebene. (Information einer Benannten Stelle in Deutschland, Stand September 2019)
Solche Studien, zu denen auch klinische Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen (post-market clinical follow-up; PMCF, Anhang XIV) oder Überwachungen nach dem Inverkehrbringen (post-market surveillance; PMS, Artikel 83) unter den vorgenannten Bedingungen gehören können, werden grundsätzlich unter strikter Beachtung guter klinischer (ICH-GCP) und wissenschaftlicher Praxis, entsprechend der Berufsordnung für Ärzte und anderen geltenden Gesetzen, Regularien und Normen konzipiert, geplant und durchgeführt.
"Vorkomnisse" in so einer Studie müssen allerdings vom Hersteller, also dem Sponsor der Studie, ab Januar 2020 über einen Hersteller-Vorfallsbericht für schwere Vorfälle und Vorfälle ("Manufacturer Incident Report for Serious Incidents and Incidents") an die Behörde berichtet werden. Dies gilt auch für bereits begonnene Studien.
Hierdurch lassen sich Wirkung, Nutzen, Nebenwirkungen und Sicherheit nachweisen und belegen.
03.09.2019
Während unserer erfolgreichen Arbeit an präklinischen und klinischen Studien, einschließlich Anwendungsbeobachtungen und der Erstattungsfähigkeit medizinischer Apps, durften wir neue Mitarbeiter begrüßen und unseren Wirkungskreis immer mehr erweitern. Dadurch wurden die alten Räume allmählich zu klein: Seit dem 26. August 2019 haben wir unsere Basis in der
Bundesallee 32,
10717 Berlin
– ganz in der Nähe unseren alten Standorts, mittig zwischen den U-Bahnhöfen Berliner Straße und Güntzelstraße.
Sofort am ersten Tag nach dem Umzug ging bei MEDIACC die Arbeit weiter. Unser Service für Sie wird in der neuen Umgebung also nicht nur auf dem gleichen hohen Niveau bleiben, sondern von jetzt an sogar noch besser werden! Seit Jahren der Exzellenz verschrieben, wird MEDIACC Sie weiterhin bei allen Fragen und Problemen rund um den ständig wachsenden Gesundheitsmarkt betreuen.
Wir freuen uns, Sie in unseren neuen Räumen begrüßen zu dürfen!
28.08.2019
Auf die Einführung der neuen Medizinprodukteverordnung (European Medical Device Regulation, MDR 2017/745) für klinische Studien ist MEDIACC bestens vorbereitet.
Für die Hersteller von Medizinprodukten und die Entwickler medizinischer Apps läuft die Uhr: am 26. Mai 2020 tritt die EU MDR 2017/745 in Kraft. Zwar werden von den Benannten Stellen Übergangsregelungen vereinbart, doch bei Medizinprodukten, die klinische Studien erfordern, gilt der MDR als verbindlich, sofern nicht der letzte Patient mit seiner letzten Visite (Last Patient / Last Visit) bis zu diesem Datum abgeschlossen hat.
Mitarbeiter von MEDIACC haben nun von TÜV Süd, Deutschlands erster und einziger Benannter Stelle für die EU-MDR, das Zertifikat für klinische Bewertung und klinische Studien nach EU MDR 2017/745 erhalten. Als zertifizierter Partner an der Seite unserer Kunden ist es unsere Verantwortung, dass grundlegende Standards wie die Deklaration von Helsinki, die Gute Klinische Praxis (GCP) und ISO 14155:2011 eingehalten werden und notwendige Änderungen gemäß der neuen Verordnung zum Schutz der Patientenrechte und -sicherheit sowie zur Steigerung der Wirksamkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt vorgenommen werden.
Aus unserer Sicht besonders interessant ist an der neuen Medizinprodukteverordnung, dass Begriffe wie „Sicherheit“, „Klinische Daten“, „Klinische Bewertung“ und „Post-Marketing-Überwachung“ mindestens siebenmal häufiger verwendet werden als in der Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG).
29.07.2019
Für die klinische Bewertung eines innovativen Medizinprodukts wurden Daten von 31 pädiatrischen Patienten international aus der klinischen Praxis verwendet. Es zeigte sich ein verbessertes klinisches Behandlungsergebnis (94 der Anwender), wenn das Medizinprodukt zusätzlich zur Standardtherapie eingesetzt wurde. Die exzellente Zusammenarbeit mit unseren universitären Partnern und klinischen Experten erbrachte hochwertige Datenqualität. In kurzer Zeit konnten die Ergebnisse in einem hochrangigen begutachteten Fachjournal veröffentlicht werden, um die therapeutische Perspektive für Menschen mit körperlichen Behinderungen zu verbessern.
Unser ganz besonderer Dank gilt unseren Patienten und deren Angehörigen. Nur durch ihre Teilnahme und Zustimmung konnten diese Ergebnisse ermöglicht werden – vielen Dank!
22.07.2019
Die Berliner Universitäts-Allianz inklusive der Charité hat die Exzellenzförderung für universitäre Spitzenforschung gewonnen. Der Bund fördert die exzellenten universitären Einrichtungen für herausragende Forschungsprojekte mit etwa 200 Millionen Euro zusätzlich in den nächsten Jahren.
Wir gratulieren allen Akteuren und unseren Kooperationspartnern zu diesem großartigen Erfolg. Die Förderung ermöglicht es, die kooperierenden Universitätsstandorte und Berlin weiter als einen international spitzenmäßigen Wissenschaftsstandort zu entwickeln.
01.07.2019
Der Kurs des Promotionskollegs der MEDIACC bietet im Rahmen der Promotionsbetreuung durch die Charité Kurse und Beratung für Promovierende (Dr. med. / Dr. rer. nat.). Ziel ist die Vermittlung von Kompetenzen, die für das Promotionsvorhaben benötigt werden. Hierbei können sich Promovierende anderer Arbeitsgruppen oder auch Promovenden melden, die noch keine Promotion begonnen haben.
Die Kurse werden vollständig für die 5 bzw. 30 ECTS CP angerechnet, die während der Promotion erbracht werden müssen.
Wir betreuen medizinische und naturwissenschaftliche Promotionsstudenten und bieten im Rahmen des Promotionskollegs der Charité Studierenden die Erweiterung ihrer Qualifikationen unter anderem in den Bereichen Statistik, wissenschaftliches Arbeiten, Projektmanagement und Datenmanagement an.
Interessierte können sich jederzeit bei uns im Sekretariat erkundigen.
17.06.2019
Die Nachweisen von Sicherheit und Wirksamkeit der innovative zielgerichteten Biopharmazeutika nach den Vorgaben der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA, chinesisch: 国家药品监督管理局) unterliegen vor Übertragung auf den europäischen Markt den Voraussetzungen für klinische Prüfungen nach der Regularien des Arzneimittelgesetzes und Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Die genaue Analyse der vorhandenen Arbeiten waren Gegenstand intensiver und harmonischer Gespräche, bevor die Konzeption einer klinischen Prüfung in Europa begonnen werden kann.
Wir waren eingeladen, mit exzellenten wissenschaftlichen Experten aus 2 Spin-Offs einer sehr renommierten chinesischen Universität den klinischen Studienstart in Europa zu klären, und unterstützen bei den ersten operativen Projektbausteinen.
21.05.2019
Von den neu auf den Markt kommenden Arzneimitteln kostet inzwischen jedes vierte über 100.000,- €.
Die Analyse der Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) findet seit 2011 statt. In dem nun fünften AMNOG-Report von 2019 wird diskutiert, inwieweit die hohen Jahrestherapiekosten neu zugelassener Wirkstoffe die Versichertengemeinschaft noch weiter belasten können. Neben den Daten zu Überlebenschancen werden hochqualitative Daten zur Lebensqualität der Patienten von Pharmaunternehmen bei allen Indikationen zur Beurteilung des Zusatznutzens gefordert.
Diese Weiterentwicklung der Nutzenbewertung auf diesen Endpunkt durch G-BA und IQWiG fordert Designs und Durchführung von klinischen Studien mit passgenauen und objektiven Endpunkten. Hierin sehen wir eine unserer Hauptstärken.
20.06.2018
Privatdozentin Dr. med. Caroline Schmidt-Lucke nimmt ihren Lehrauftrag an der Medizinischen Fakultät der Charité Berlin ernst. Sie unterrichtet unter anderem integrative kardiovaskuläre Medizin, Funktionsdiagnostik, Rettungsmedizin und trainiert diese in kleinen Arbeitsgruppen.
Ein paar Zitate von Bewertungen der Studierenden zur Qualität der Lehre für die Semester 2017 und 2018 im Rahmen des Modellstudiengangs Medizin für das 10. Fachsemester:
> „Frau Dr. Schmidt-Lucke ist eine großartige Dozentin, fachlich und pädagogisch exzellent, der gesamte Kurs war begeistert von ihrer Art und ihrem Unterricht! Wir konnten unglaublich viel lernen.“
> „Ich beteilige mich nicht oft an Evaluationen, aber diesmal muss es einfach sein. Die beiden Termine vom heutigen Tag waren mit die besten Lehrveranstaltungen, die ich in diesem Studium genießen durfte. Die Dozentin war motiviert, hat uns herausgefordert, aber ist uns auch auf Augenhöhe begegnet. So macht Lernen wirklich Spaß, zukünftigen Jahrgängen würde ich noch viel mehr solcher Kurse wünschen!“
> „Die Dozentin war außerordentlich motiviert, hat die Inhalte genau auf das für uns Relevante herunter gebrochen, strukturiertes und hochwertiges Feedback gegeben. Alles in allem ein herausragender Kurs, die Dozentin wird sehr positiv im Gedächtnis bleiben.“
> „Die Dozentin war kritisch im positivsten Sinne! Super konstruktive Kritik, man hat sich immer ernst genommen gefühlt, ist immer ruhig geblieben, hat auch positives Feedback gegeben. Bitte immer weiter so!!“
> „Ein großes Lob für diesen Kurs gilt der Dozentin! In den letzten Tagen hatten wir mehr oder weniger motivierte Dozenten, heute war es aber einfach toll. Auch Erfahrungen aus dem Rettungs-Alltag und die kleinen „Kniffe“ wurden heute gelehrt – und das in einer tollen, sympathischen Art.“
Allen jungen Ärztinnen und Ärzten wünschen wir viel Erfolg auf ihren beruflichen Laufbahnen!
16.04.2018
Die besten Abstracts von Nachwuchswissenschaftlern wurden beim Kongress der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (14.–17.04.2018) für den Young Investigator Award ausgesucht – und gleich 2 von 2 eingereichten Abstracts der MEDIACC nominiert.
Wir gratulieren herzlich unseren beiden Doktorandinnen für ihre ausgezeichneten Leistungen. Beide haben ihre Arbeiten fertiggestellt und konnten vor der Jury und dem Fachpublikum Ihre Arbeiten präsentieren und sich den kritischen Fragen stellen. Die eine Arbeit beschäftigte sich mit dem Beweis der Machbarkeit, während die andere den Wirkmechanismus eines neuartigen Medizinprodukts in einer randomisierten, kontrollierten multizentrischen Prüfung untersuchte.
Besonders gefreut hat uns, dass der Erfinder des Produkts auch auf dem Kongress anwesend war.
30.05.2017
Wir freuen uns, dass eine unserer Doktorandinnen als Preisgewinnerin aus der diesjährigen Speed Lecture Award der BIONNALE in Berlin hervorgegangen ist und gratulieren herzlich.
Die Doktorandin Pia Hüttemann präsentiert unser aktuelles Forschungsprojekt mit dem Thema „How to really lose weight – a novel medical device to change eating behaviour“, nebst den anderen fünf Finalisten aus dem Max-Planck-Institut, der Charité, der Technischen Universität Berlin und der Cellbricks GmbH.
27.03.2017
Aus medizinischen Informationen wertvolles Wissen zu machen – jederzeit und überall –, das sind die Chancen der digitalen Transformation und ein Schlüssel für ein effizientes Gesundheitswesen. Die Digitalisierung revolutioniert den Gesundheitsmarkt, wie zuvor die Einführung der Antibiotika oder Impfungen. Apps und Mobilgeräte sind aus dem Alltag von Patienten oder in Kliniken nicht mehr wegzudenken.
In dem Beitrag wird eingegangen auf die Besonderheiten des Gesundheitsmarkts, der Kunden und ihrer Bedürfnisse, die Grenzen zwischen Lifestyle- und Medizinprodukten, die Zahlungsbereitschaft sowie ethische Aspekte und Chancen.
Lesen Sie mehr in dem Artikel “Gründen mit einer Medical App – Chancen und Herausforderungen”.
Quelle: „StartingUp“, Ausgabe 01/2017
11.12.2015
MEDIACC ist eines von 43 jungen innovativen Unternehmen, die im Verzeichnis des Business Angels Netzwerk Deutschland e.V. gelistet sind. Als solches wird uns die Förderfähigkeit im Rahmen der Richtlinie des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie zur Maßnahme "INVEST - Zuschuss für Wagniskapital" (INVEST) bescheinigt. Mit INVEST erhalten Business Angels 20% ihrer Investition erstattet, wenn sie sich mit mindestens 10.000 Euro an Start-ups beteiligen.
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