Clinical Research Manager (m/w)

24.08.2020

Wir wachsen und vergrößern unser Team! Daher suchen wir zum ehestmöglichen Eintritt:

 

Erfahrene’n Clinical Research Manager (m/w)

 

Ihre Aufgaben:

  • Regulatorische und strategische Beratung
  • Risikobasierte Planung, Organisation und Durchführung klinischer Studien
  • Erstellung der Prüfunterlagen
  • Aufgaben im Rahmen der Beantragung der Genehmigung beziehungsweise der zustimmenden Bewertung der klinischen Prüfung durch die Bundesoberbehörde / Ethikkommission(en) und weitere involvierte Behörden
  • Organisation und Steuerung von Prüfärztetreffen
  • Recherchearbeiten (Text-, Informations- und Bildrecherche)
  • Statistische Auswertung von Daten und Aufbereitung der Ergebnisse (Erstellen von Graphiken und Tabellen)
  • Verfassen von Berichten und Publikationen
  • Monitoring
  • SAE-Management
  • Laufende Kommunikation und Meetings
  • Management von Studienzentren
  • Proaktive Koordination und Überwachung der Projektabläufe
  • Entwicklung und Einhaltung von Zeitplänen
  • Unterstützung des zentralen Risiko- und Qualitätsmanagementsystems zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle klinischer Prüfungen
  • Koordination des Vertragswesens
  • Budgetplanung und -überwachung
  • Ausbildung und Betreuung von Studenten (Promotionsarbeiten) und Trainees

 

Fachliche Qualifikationen:

  • Studium in vorzugsweise naturwissenschaftlichem Bereich oder Vergleichbares
  • Promotion von Vorteil
  • Fachliche Kompetenz bei der Planung, Organisation, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen
  • Praktische Erfahrungen über mindestens 5 Jahre im Projektmanagement bei der Planung und Durchführung von regulierten Studien (MPG, AMG, ICH/GCP) und elektronischer Studiendurchführung inkl. Vertragsgestaltung, Budgetplanung und -überwachung, Qualitätsmanagement
  • Bereitschaft, sich in neue Regularien einzuarbeiten und diese praktisch umzusetzen (DiGAV, MDR, MPEUAnpG, BSI-TR)
  • Mindestens gute Zeugnisse oder Nachweis erfolgreich abgeschlossener Projekte / Publikationen
  • Dokumentierte Fortbildungen: kontinuierliche Anpassung an sich ändernde regulatorische Bestimmungen und Anforderungen für Medizinprodukte oder Arzneimittel
  • Umgang mit den üblichen MS Office-Programmen, Bereitschaft, sich in andere Datenbanksysteme (SPPS, SAS, Oracle Clinical) einzuarbeiten, profunde Kenntnisse in Datenmanagement und -analyse
  • Erfahrung in der Führung multidisziplinärer hochqualifizierter Arbeitsgruppen
  • Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse (verhandlungssicher)

 

Persönliche Qualifikationen:

  • Selbstständige, strukturierte und sehr sorgfältige Arbeits- und Denkweise
  • Fähigkeit, Probleme zu erfassen, Ziele zu definieren und Strategien zu entwickeln
  • Ausgeprägtes analytisches Denken
  • Zuverlässigkeit in der Arbeitsweise, Genauigkeit, Diskretion und Vertraulichkeit, Sinn für Details
  • Bereitschaft, sich täglich variierenden interessanten Herausforderungen zu stellen und sich konstant weiterzubilden
  • Sehr gutes Zeit- und Prioritätenmanagement sowie hohes Organisationsvermögen und hohe Serviceorientierung, Humor und Authentizität
  • Erfahrung mit Führungstätigkeiten oder qualifiziertes Interesse, solche zu übernehmen
  • Hartnäckigkeit, Erfahrung und Kreativität bei der Lösung von schwierigen Herausforderungen bis zur Implementierung für konkrete Resultate
  • Unternehmerisches Denken
  • Ausgeprägte verbale und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, sichere und situationsgerechte Präsentationstechniken vor Entscheidungsträgern

 

Wir sind:

Das unabhängige, inhabergeführte medizinisch-academische Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen zur Konzeption, Planung, Durchführung und Analyse von präklinischen und klinischen Studien

 

Wir bieten:

  • Modernen Arbeitsplatz in Vollzeit (40 h/w) in Berlin
  • Spannende Aufgaben in einer zukunftsorientierten Branche mit abwechslungsreichen Projekten im Bereich der klinischen Forschung zur Umsetzung von Regularien und Gesetzen für modernste Innovationen
  • Engagiertes Kollegium
  • EDV-Ausstattung mit regelmäßigem Update
  • Etablierte Standardprozesse, Qualitätsmanagement und innovatives Denken
  • Strukturierte und gründliche Einarbeitung sowie Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
  • Mög­lichkeit, Verantwortung zu übernehmen und eigene Ideen umzusetzen
  • Vorteile sicherer Auftragslage durch zufriedene Stammkunden und stetiger Auslastung des Büros
  • Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege in etabliertem und langjährigem Team sowie wertschätzende Vorgesetzte, die auf Augenhöhe kommunizieren
  • Selbstverständnis von Arbeit und Freizeit

 

Ihre Bewerbung mit aussagekräftigem Lebenslauf, den üblichen Zeugnissen und Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung richten Sie bitte per E-Mail an: info_at_mediacc.de

Arbeitszeiten: Montag bis Freitag, nur gelegentlich außerhalb Regelbürozeiten und Reisen im In- und Ausland