体外诊断法

2017年5月5日关于体外诊断医疗器械(IVDs)的REGULATION(EU)2017/746(2019年5月3日的Corrigenda L 117/11和2019年12月27日的L334/167)要求进行性能评估,并废除了98/79/EC指令和2010/227/EU委员会决定,对每个体外诊断医疗器械(IVD指令,IVDR)进行性能评估,而不论产品类别

根据附件XIII,性能评估是一个持续和重要的过程,通过评估和分析数据来证明科学的有效性、分析性能和相对于预期目的的临床性能。这一过程用于满足IVDR欧盟2017/746号文件的基本安全和性能要求。

为此,制造商应制定性能评估计划,并保持更新。在绩效评估计划中,绩效评估是有计划的,持续进行的,并有记录。性能评估计划应说明设备的特点和性能,以及用于提供所需临床证据的程序和标准。

我们根据EN 13612:2002或ISO 20916(人体试验材料的临床性能研究,良好的研究实践,统一到2022年5月26日)、Medizinprodukte-Durchführungsgesetz(MPDG)在性能评估测试的框架内进行临床研究(性能研究),对于体外诊断设备,根据Medizinproduktegesetz(MPG)第20至24节(2020年3月4日第19/17589号文件)的规定,过渡到2022年5月26日欧盟法规(EU)的有效性开始。

这样的体外诊断医疗设备例如有:。

- 诊断SARS-CoV2(冠状病毒,CoV-19)的测试,包括较新的变异。

- 早期癌症诊断

IVDR第56(3)条根据附件XIII的A部分第1段定义了性能评估的过程,将设备的性能评估定义为一个持续的过程,通过评估和分析数据来证明该设备的科学有效性、分析性能和临床性能与制造商所述的预期目的相一致。

以临床证据为重点,目的是实现国际监管的统一(特别是与世卫组织全球协调工作组(GHTF)的统一),为全世界的高度安全和贸易便利做出贡献。

临床性能研究的目的是建立或确认那些无法从分析性能研究、文献和/或从常规诊断测试中获得的经验中确定的设备性能方面

在临床性能研究中产生的数据被用于性能评估过程,并构成产品临床证据的一部分。