Lesen Sie hier, was uns gerade bewegt.

Zertifiziert für Innovationen bei Diagnostika

01.04.2021

Auch für In-vitro-Diagnostika (IVD) – wie zum Beispiel neue Tumormarker oder Tests zum Nachweis von SARS-CoV2 – werden die Anforderungen an den Nachweis ihres Nutzens höher. Die VERORDNUNG (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVD) wird demnächst gelten. Damit verschärfen sich auch die Vorgaben für Leistungsstudien, also den klinischen Studien, mit denen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gezeigt werden müssen.

Pünktlich zu Ostern haben wir beim TÜV Süd unsere Kenntnisse zu In-Vitro-Diagnostika aufgefrischt und uns zertifizieren lassen. Wir sind für die neuen Vorgaben gerüstet!

Wir wünschen uns allen frohe Ostern und all unseren Lieben Gesundheit für die kommenden Monate.

Unsere G-BA-Studie im Internet

26.03.2021

Es ist so weit: Unsere CAMOped-Studie mit der OPED GmbH als Sponsor ist nun auf der Internetseite des G-BA zu finden. Unter folgendem Link sind das Studienkonzept, unsere Prüfzentren und Prüfärzte sowie die Erprobungsrichtlinie nachzulesen: 

https://www.g-ba.de/studien/camoped-studie/

 Wir freuen uns, dass die Studie auch weiterhin so gut läuft, und danken unseren Prüfärzten, den Studienteams sowie allen Teilnehmer*innen für die gute Zusammenarbeit!

Unsere erste DiGA ist unterwegs!

19.03.2021

Einer unserer Kunden hat soeben mit unserer Unterstützung seinen DiGA-Antrag beim BfArM eingereicht. 38 Fragen zu §§ 5 und 6, 78 Fragen zu § 4 Abs. 6 (Anforderungen an Datenschutz und Sicherheit), 82 Fragen zum Antrag auf Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V – da steckt eine ganze Menge Arbeit dahinter. Gemeinsam haben wir die Herausforderung gestemmt und werden schon sehr bald den nächsten DiGA-Antrag anpacken, um den Aufstieg sinnvoller digitaler Gesundheitsanwendungen als medizinische Innovationen aktiv zu begleiten.

Für den akademischen Nachwuchs

10.03.2021

Auch dieses Jahr hält Frau Dr. Schmidt-Lucke wieder ein Promotionskolleg für begeisterte Medizinstudent*innen. Gemeinsam werden so Schlüsselqualifikationen für Forschung und Lehre erworben und vermittelt, sodass jede*r aus dem Kurs mitnehmen kann, was auf dem weiteren Weg in Medizin und Wissenschaft gebraucht wird – somit werden durch praktische Unterstützung hochqualifizierte, talentierte Spezialist*innen für die Innovationen von morgen geschaffen.

Unser Studienkonzept geht auf

17.02.2021

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 21. Januar 2021 beschlossen, dass das von uns entwickelte Studienkonzept zum Beleg des medizinischen Nutzens einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) mit den Anforderungen der „Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses“ konform ist. Das bedeutet, es entspricht den Eckpunkten der Erprobungsrichtlinie und ist damit geeignet, die für die Methodenbewertung gemäß § 135 Absatz 1 SGB V erforderlichen Daten zu generieren.

Wir sind überglücklich! Der Beschluss wird demnächst auf der Internetseite des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Wir danken unseren Partnern und Kollegen, die alles dafür tun, dass diese Studie nun auch in der praktischen Durchführung gelingt!

新年快乐

12.02.2021

㊗️牛年大吉,新年平安,健康快樂! 七喜临门,百事可乐

Wishing you and your family a happy, prosperous and blessed Lunar New Year of the ox.

May we see each other again in not too distant future under better circumsatances.

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