Lesen Sie hier, was uns gerade bewegt.

MEDIACC ist neues Mitglied im BVMA

Wir freuen uns, bekannt geben zu dürfen, dass MEDIACC ab sofort Mitglied im Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute e.V. (BVMA) ist.

Der BVMA ist die führende Interessenvertretung der in Deutschland ansässigen Contract Research Organisations (CROs) und steht seit über 30 Jahren für höchste Qualitätsstandards, Transparenz und Integrität in der klinischen Forschung. Voraussetzung für die Aufnahme ist die erfolgreiche Teilnahme an einem umfassenden Qualitätssicherungsprogramm, das die Einhaltung internationaler Standards wie ICH-GCP sicherstellt und regelmäßig durch unabhängige Audits überprüft wird.

Mit der Mitgliedschaft im BVMA unterstreicht MEDIACC den eigenen Anspruch, klinische Studien von Medizinprodukten auf höchstem Niveau und nach anerkannten Qualitätsstandards durchzuführen, neben der Zertifizierung seines Informationssicherheitsmanagementsystems. Gleichzeitig profitieren wir vom intensiven fachlichen Austausch im Netzwerk, aktuellen Informationen aus Gesetzgebung und Behörden sowie exklusiven Fort- und Weiterbildungsangeboten für unsere optimal durchgeführten Studien.

Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den anderen Mitgliedsunternehmen und darauf, die Zukunft der klinischen Forschung in Deutschland gemeinsam aktiv mitzugestalten.

Innovativ, netzwerkstärkend, inspirierend, zukunftsweisend!

Wir blicken auf drei intensive Messetage in Berlin zurück: Die DMEA 2025 hat erneut gezeigt, wie Digitalisierung die Gesundheitsbranche vorantreibt – und wir sind stolz, Teil dieses Wandels zu sein.

Ein besonderes Dankeschön an alle Kund:innen, Partner:innen und Interessent:innen, die unseren Stand besucht und uns mit wertvollen Gesprächen und Diskussionen bereichert haben. Wir alle warten gespannt auf die Besetzung des BMG und hoffen auf Unterstützung bei relevanten Gesundheitsthemen.

Auch die herausragende Messeorganisation der DMEA hat dazu beigetragen, dass wir uns voll auf den Austausch konzentrieren konnten – ein rundum gelungenes Event!

KI im Gesundheitswesen – die große Revolution?
Künstliche Intelligenz (KI) revolutioniert das Gesundheitswesen: Sie optimiert medizinische Prozesse, unterstützt Ärzt:innen bei der Diagnostik und Therapie und entlastet durch Automatisierung administrativer Aufgaben. Ein Thesenpapier der Bundesärztekammer (BÄK) unterstreicht das Potenzial von KI, betont aber zugleich, dass ärztliche Expertise und Letztentscheidung unersetzlich bleiben. Um KI effektiv in die Versorgung zu integrieren, fordert die BÄK eine Anpassung der medizinischen Ausbildung an die neuen Möglichkeiten – mit Fokus auf digitale Kompetenzen, ethisch-rechtliche Aspekte und kritische Bewertung von KI-Werkzeugen. Zentral sei zudem, KI-Lösungen gezielt dort einzusetzen, wo sie Versorgungsdefizite schließen, etwa durch evidenzbasierte Priorisierung.

Als Spezialist für klinische Studien begrüßt MEDIACC die Forderung der BÄK nach evidenzbasierter Validierung von KI-Systemen. Unsere Kernkompetenz liegt darin, den medizinischen Nutzen und den Versorgungseffekt innovativer Technologien durch passgenaue Studien zu belegen. Gerade bei KI-Anwendungen sind klinische Prüfungen unverzichtbar, um Sicherheit, Wirksamkeit und Praxistauglichkeit nachzuweisen – sei es bei Diagnosealgorithmen, Therapieplanung oder Patient:innenmonitoring. Nur so können KI-Tools nachhaltig in den klinischen Alltag integriert werden, ohne die ärztliche Sorgfaltspflicht zu untergraben. MEDIACC unterstützt Ärzteschaft und Hersteller dabei, KI-Lösungen gezielt für reale Versorgungsprobleme zu entwickeln und zu testen. Durch unsere Arbeit tragen wir dazu bei, dass KI nicht nur innovativ, sondern auch patientenorientiert und regelkonform eingesetzt wird – stets mit dem Ziel, die Behandlungsqualität zu steigern und Ressourcen für die menschliche Zuwendung freizusetzen.

Hurra!

Vom 8. bis 10. April 2025 ist es wieder so weit: Die DMEA, Europas führende Messe zum Thema Digital Health, findet in Berlin statt. Global Players aus aller Welt mit Innovationen, so weit das Auge reicht, werden sich ein Stelldichein geben. Natürlich darf auch MEDIACC bei einer solchen Zusammenkunft nicht fehlen, und so werden wir mit einem Stand im „Fokusbereich DiGA und Mobile Health“ vertreten sein.

Lust, uns dort zu treffen?

Hier finden Sie uns:

Halle 2.2, Standnummer C-115

Wir sind da:

Di/Mi: 10:00 – 18:00 Uhr

Do: 10:00 – 16:00 Uhr

Zum Programm:

https://www.dmea.de/de/programm/gesamtprogramm/

Wir freuen uns auf spannende Gespräche!

Das ganze Team freut sich wahnsinnig, dass unser Kunde Smoke Free 23, dessen Weg ins DiGA-Verzeichnis des BfArM wir mit einer mehrjährigen Studie begleitet haben, es endgültig in die Liste geschafft hat! Unsere RAUCHFREI-Studie mit Teilnehmenden aus ganz Deutschland fand als erste ihrer Art dezentral und komplett digital statt. Der hohe Aufwand und die harte Arbeit zahlen sich nun aus und wir sind stolz auf unseren Kunden, der trotz manch unvorhersehbarer Hürde durchgehalten und nicht aufgegeben hat, bis der letzte Teilnehmende ausgewertet war.

Für uns beweist dieses Ergebnis, dass wir vieles richtig gemacht haben, worauf wir sehr stolz sind. Die Erfahrungen, die wir beim Aufsetzen dieser neuartigen Studie gesammelt haben, werden uns in der Zukunft dabei helfen, vielen weiteren Kunden den Weg ins DiGA-Verzeichnis zu bereiten.

Wir wünschen Smoke Free 23 alles Gute und bedanken uns für die tolle und fruchtbare Zusammenarbeit.

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MEDIACC freut sich, eine besondere Auszeichnung für unser Team bekannt zu geben: Ein Mitglied unserer Führungsriege wurde in ein weltweites Netzwerk herausragender Wissenschaftler:innen aufgenommen!

Diese Nominierung unterstreicht die Exzellenz und den Innovationsgeist, für den MEDIACC seit ihrer Gründung im Jahr 2013 steht.

Anerkennung auf höchstem Niveau

Die Aufnahme in dieses exklusive Netzwerk ist eine Bestätigung für die wegweisende Arbeit, die wir täglich leisten. Wir treten damit einem ausgesuchten Kreis von etwa 100 international führenden Wissenschaftler:innen bei, die gemeinsam daran arbeiten, Wissen zu bündeln, neue Forschung anzustoßen und evidenzbasierte Handlungsempfehlungen zu entwickeln.

Bedeutung für MEDIACC

Diese Ehrung stärkt nicht nur das Profil der nominierten Person, sondern auch den Geist des gesamten Unternehmens. Sie unterstreicht unsere Position als Experten für digitale klinische Studien und unser Engagement für die Verbesserung der medizinischen Versorgung durch die Unterstützung innovativer Technologien.

Ausblick

Wir sind überzeugt, dass diese Vernetzung mit führenden Wissenschaftler:innen aus aller Welt neue Impulse für unsere Arbeit bringen wird. Es werden sich Möglichkeiten für Kooperationen, den Austausch von Best Practices und die Entwicklung zukunftsweisender Lösungen im Bereich der klinischen Forschung eröffnen, und wir freuen uns darauf.

MEDIACC gratuliert herzlich zu dieser herausragenden Anerkennung und fiebert den spannenden Entwicklungen entgegen, die sich für die Zukunft ergeben werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat kürzlich die HMA-EMA-Kataloge für Real-World-Daten (RWD) eingeführt, die als umfassende Repositorien für Metadaten aus RWD-Quellen und -Studien dienen. Diese Kataloge ersetzen und erweitern die früheren Datenbanken EU PAS Register® und ENCePP Resource Database. Sie umfassen vier Hauptbereiche: Datenquellen (238), Studien (2976), Institutionen (770) und Netzwerke (178).

Das Ziel dieser Kataloge ist es, Regulierungsbehörden, Pharmaunternehmen und Forschern bei der Identifizierung und Nutzung von Daten zur Untersuchung der Anwendung, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu unterstützen. Die Kataloge dienen der Auffindbarkeit geeigneter Datenquellen, die Bewertung der Eignung von Datenquellen, der Verbesserung der Interoperabilität zwischen Studien und Datenquellen und der Erhöhung der Transparenz. Die EMA führt derzeit (bis 17.1.2025) eine Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit der Kataloge durch, um das System weiter zu verbessern. Für Dateneigentümer gibt es spezielle Hinweise zum Zugriff auf ihre zuvor veröffentlichten Datensätze in den neuen Katalogen.

Diese Initiative kann zur Verbesserung der Transparenz und Effizienz in der medizinischen Forschung führen. Ihr Erfolg hängt davon ab, inwieweit Nutzende hieraus einen Benefit erzielen können.

Quelle und detaillierte Informationen https://catalogues. ema. europa. eu/ (Leerzeichen für Link löschen)

„Ich arbeite seit einem Jahr als Ärztin bei MEDIACC, einem kompetenten Ansprechpartner für die Begleitung und Durchführung von klinischen Studien.

Im Rahmen meiner Dissertation, die ich parallel an der Charité schreibe, erhielt ich vor wenigen Monaten das Angebot für einen Auslandsaufenthalt in Bangkok. Diese Möglichkeit reizte mich sehr, stellte mich jedoch gleichzeitig vor die Herausforderung, meine Tätigkeit bei MEDIACC zukünftig als Fernarbeit wahrnehmen zu müssen.

Unmittelbar nach der Entscheidung erhielt ich glücklicherweise Unterstützung von MEDIACC in diesem Vorhaben. Die Abreise nach Bangkok stand kurz bevor, und ich musste innerhalb kürzester Zeit mit der nötigen Technik und dem erforderlichen Know-how für die Fernarbeit ausgestattet werden. Dabei wurde ich vom gesamten Team unterstützt und gefördert.

Dank der durchdachten Programme und Arbeitsabläufe bei MEDIACC ist es mir nun möglich, nahtlos im Team zu arbeiten und gleichzeitig selbstständig aus Bangkok heraus zu agieren. Diese Flexibilität ist für mich von unschätzbarem Wert, da ich so meine beruflichen Verpflichtungen weiterhin erfüllen kann, während ich dem Ziel, meine Dissertation zu beenden, näherkomme. Meine Arbeit umfasst das Führen von Patientengesprächen und die Handhabung sensibler Daten. Als Ärztin sehe ich es als meine zentrale Aufgabe an, das Wohlergehen meinerPatient:innen sicherzustellen. Aufgrund der strengen Datensicherheitsvorkehrungen kann ich dies auch aus Bangkok heraus tun.

Mittlerweile bin ich seit mehreren Wochen hier in Thailand. Alles ist neu und fremd, was manchmal herausfordernd sein kann. Umso dankbarer bin ich, dass ich mit den Menschen, die ich von meiner Tätigkeit in Berlin bei MEDIACC kenne, auch hier aus der Ferne zusammenarbeiten kann. Die Unterstützung meines Teams hat mir geholfen, mich schnell einzuleben und mich auf meine Arbeit zu konzentrieren.

Insgesamt empfinde ich große Dankbarkeit für die Unterstützung und Mühe, die insbesondere Frau Dr. Schmidt-Lucke als meine Vorgesetzte investiert hat, damit ich diesen Auslandsaufenthalt wahrnehmen kann. Die Möglichkeit, international zu arbeiten und gleichzeitig meine akademischen Ziele zu verfolgen, ist eine wertvolle Erfahrung, die meine berufliche Entwicklung voranbringt.

Ich freue mich darauf, weiterhin Teil des MEDIACC-Teams zu sein und gemeinsam an innovativen Lösungen in der klinischen Forschung zu arbeiten – egal wo ich mich befinde.“

– Ewa Brunner, Studienärztin bei MEDIACC

Zwischen Norm und Praxis: Abgleich der DIN EN ISO 14155 mit der nationalen Gesetzeslage

MEDIACC GmbH hat eine Anfrage bezüglich der Interpretation bestimmter Aspekte der DIN EN ISO 14155 gestellt. Diese Norm befasst sich mit klinischen Prüfungen von Medizinprodukten am Menschen. Nach sorgfältiger Prüfung und Rücksprache mit Experten im DIN können wir folgende Punkte bekannt geben:

Begrifflichkeiten und Rollen

Die Norm verwendet einige Begriffe, die sich von den in Deutschland üblichen Bezeichnungen aus Gesetzestexten unterscheiden. Dies betrifft insbesondere die Rollen und Verantwortlichkeiten innerhalb klinischer Prüfungen von „Leiter der klinischen Prüfung“, „koordinierender Prüfer“, „Hauptprüfer“ und „Prüfarzt“.

Praktische Umsetzung

In der praktischen Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland haben sich aus diesen Unterschieden bisher keine nennenswerten Probleme ergeben. Die zuständigen Ethikkommissionen berücksichtigen bei ihrer Bewertung die spezifischen nationalen Anforderungen.

Internationale Zusammenarbeit

Bei internationalen Studien werden oft verschiedene Bezeichnungen für leitende Prüfer verwendet. In Deutschland bleibt dabei die Rolle des „Leiters der klinischen Prüfung“ (LKP) bestehen, auch wenn international andere Titel verwendet werden.

Kontinuierliche Weiterentwicklung

Die Normung ist ein dynamischer Prozess. MEDIACC GmbH verfolgt die Entwicklungen in diesem Bereich aufmerksam und steht im engen Austausch mit relevanten Fachkreisen sowie dem DIN und kommt der Aufforderung zur Mitarbeit an der Entwicklung der neuen Version der DIN EN ISO 14155 nach.

Für detaillierte Informationen zur Auslegung spezifischer Normentexte empfehlen wir, sich direkt an das zuständige DIN-Gremium zu wenden. Gerne stehen wir Ihnen hierzu auch im Gespräch zur Verfügung.

Wir sind begeistert, als Sponsor des 4. D|A|CH-Symposiums für klinische Prüfungen am 16. und 17. September 2024 dabei gewesen zu sein! Die Veranstaltung bot einen hervorragenden Ort, um in einer inspirierenden und netten Atmosphäre zahlreiche anregende Gespräche zu führen. Es war eine Freude, so viele engagierte Fachleute aus der klinischen Forschung zu treffen und wertvolle Einblicke in aktuelle Trends und Entwicklungen zu gewinnen. Ein großes Dankeschön an die Organisatoren und alle Teilnehmer für die Möglichkeit, Teil dieses bedeutenden Events zu sein. Wir sind stolz darauf, diese wichtige Veranstaltung finanziell unterstützt zu haben, und freuen uns auf zukünftige Kooperationen und den Austausch von Ideen!