Medizinprodukte Wiki
Klinische Studien mit Medizinprodukten leicht gemacht.
Verstehen Sie den medizinischen und studienspezifischen Fachjargon mit dem MEDIACC-Glossar.
HINWEIS: Alle Informationen sind allgemeiner Art und nehmen viele Fragen und Aspekte auf, die uns häufig gestellt werden. Natürlich ersetzen sich nicht die regulatorische oder wissenschaftliche Beratung. Die Inhalte der Webseite werden mit größter Sorgfalt erstellt. Dennoch wird keine Garantie für Aktualität und Vollständigkeit übernommen.
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Mit dem Digitalen-Versorgung-Gesetz (DVG) wurde die "App auf Rezept" eingeführt. Wir unterstützen Hersteller dabei, wissenschaftliche Konzepte für den Nachweis des positiven Versorgungseffekts zu entwickeln und ihre digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) in das BfArM-Verzeichnis aufzunehmen. Wir bieten auch Beratung zu regulatorischen Anforderungen gemäß DiGAV. Profitieren Sie von unserer Erfahrung in klinischen Studien!
Mehr lesen >Nicht-interventionelle Studien
Nichtinterventionelle Studien erforschen Arzneimittelanwendung in realen Bedingungen. Sie umfassen Anwendungsbeobachtungen, Wirksamkeitsprüfungen und Unbedenklichkeitsprüfungen nach Zulassung.
Mehr lesen >Klinische Studien
Klinische Studien sind notwendig, wenn bestehende Daten Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegen. Sie erfordern genaue Einschätzungen von Innovationen und sorgfältige Planung.
Mehr lesen >EU recommendations on decentralised Elements in clinical trials – Das Wichtigste in Kürze
Die Europäische Union hat ihre erste Leitlinie zu digitalisierten Studien veröffentlicht. Diese Empfehlungen betreffen digitale und dezentrale Elemente in klinischen Studien. Dabei steht die Sicherheit und der Schutz der Daten an erster Stelle. Jeder Fall muss individuell bewertet und die Risiken sorgfältig abgewogen werden. Besondere Aufmerksamkeit gilt der Einwilligung und dem Datenmanagement.
Mehr lesen >Klinische Studien mit Medizinprodukten
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR 2017/745) bringt bedeutende Änderungen mit sich: keine Anerkennung der Äquivalenz, mehr klinische Prüfungen, Daten sammeln und auswerten, erweiterte Anwendungsbereiche und Datenbank, höhere Produktqualifikationen, UDI-Zuweisung, neue Regulierungsverantwortliche Person (PRRC), Änderungen bei Benannten Stellen.
Mehr lesen >„Sonstige klinische Prüfung“ für Medizinprodukte
Unter "sonstige klinische Prüfungen" werden unterschiedliche klinische Prüfungen von Medizinprodukten bezeichnet. Hier müssen die Anforderungen aus den Art. 74 und Art. 82 der (EU) 2017/745 (MDR), bzw. in Deutschland § 3 (4) des MPDG berücksichtigt werden
Mehr lesen >Prüfer-initiierte Studien (IIT)
Forschungsfreiheit ist im Grundgesetz verankert. Prüferinitiierte Studien (IIT) dienen dem Erkenntnisgewinn, um Diagnosen und Therapien zu verbessern. Doch die Kommerzialisierung im Krankenhausbetrieb schränkt Raum für diese nicht-kommerziellen Prüfungen und Publikationen ein. (138 Zeichen)
Mehr lesen >Fallstudien
Klinische Fallberichte präsentieren einzigartige Beobachtungen aus der Praxis und liefern neue Daten für die medizinische Literatur. Wir helfen Ihnen gerne bei der Veröffentlichung Ihres interessanten Falls oder Ihrer Fallserie. Kontaktieren Sie uns!
Mehr lesen >Prüfungen nach AMG
Prüfungen nach AMG beurteilen Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln durch klinische Studien. Sie folgen einem streng regulierten, mehrphasigen Prozess von Labor bis zur Patientenanwendung.
Mehr lesen >Dezentrale digitale klinische Studien DDCT
Dezentrale digitale klinische Studien digitalisieren und dezentralisieren Prozesse. Sie sind kosteneffizient, patientenzentriert, divers und weniger fehleranfällig.
Mehr lesen >Anwendungsbeobachtung (AWB)
Anwendungsbeobachtungen (AWB) sammeln Daten zur Nutzung von zugelassenen Arzneimitteln und informieren über klinische Nachbeobachtung und Überwachung nach Markteinführung.
Mehr lesen >Nahrungsergänzungsmittelstudien
Nahrungsergänzungsmittelstudien prüfen Nutzen gemäß GCP. Gesundheitsbezogene Angaben benötigen vor Zulassung eine wissenschaftliche Bewertung durch EFSA und FDA
Mehr lesen >In-Vitro-Diagnostika
In-Vitro-Diagnostika (IVD) benötigen eine Leistungsbewertung nach EU-Verordnung 2017/746. Sie analysiert wissenschaftliche Validität, Analyse- und klinische Leistung des Produkts.
Mehr lesen >Klinische Studien mit Kosmetikprodukten
Klinische Studien prüfen Kosmetikprodukte auf Sicherheit und Wirksamkeit nach GCP-Richtlinien. MEDIACC unterstützt hierbei von der Konzeption bis zur Durchführung.
Mehr lesen >Umsetzung von klinischen Bewertungen von Medizinprodukten
Die klinische Bewertung bestätigt Sicherheit, Leistung und Nutzen von Medizinprodukten vor Markteinführung. Sie ist ein wichtiger Teil des Qualitätsmanagements und Risikomanagements.
Mehr lesen >Wissenschaftliche Analysen
Wissenschaftliche Analysen helfen bei der Produktentwicklung für den Gesundheitsmarkt. Sie analysieren Daten, bewerten die klinische Situation und definieren medizinische Bedarfe.
Mehr lesen >Retrospektive Analysen
Retrospektive Analysen untersuchen bestehende Daten und sind oft schneller und einfacher als prospektive Studien. Sie können neue medizinische Erkenntnisse liefern oder Hypothesen generieren.
Mehr lesen >Was ist eine klinische Studie?
Eine klinische Studie ist eine wissenschaftliche Untersuchung, in der neue medizinische Behandlungen, Medikamente oder Therapieansätze getestet werden. Menschen nehmen freiwillig daran teil, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Interventionen zu evaluieren und so die medizinische Forschung voranzutreiben.
Mehr lesen >Was ist eine klinische Prüfung?
Eine klinische Prüfung ist eine detaillierte Untersuchung eines Medizinprodukts an Menschen. Sie erfolgt gemäß strengen wissenschaftlichen Richtlinien und gesetzlichen Vorgaben, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Produkts zu bewerten. Freiwillige Teilnehmende (Patienten und Probandinnen) spielen eine entscheidende Rolle in diesem Prozess.
Mehr lesen >Was sind Unterschiede zwischen einer Usabilitytestung und einer klinischen Prüfung?
Usabilitytest untersucht die Nutzerfreundlichkeit von Produkten. Klinische Prüfungen prüfen Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten unter ärztlicher und behördlicher Aufsicht.
Mehr lesen >Was ist ein Medizinprodukt?
Medizinprodukte sind vielfältig – von einfachen Verbandsmitteln bis High-Tech-Geräten. Sie dienen der Vorbeugung, Erkennung, Behandlung oder Linderung von Gesundheitsproblemen beim Menschen. Die EU-Verordnungen MDR und das deutsche MPDG setzen Standards für Sicherheit und Leistung. Klinische Prüfungen gewährleisten vor Markteinführung und danach die Wirksamkeit und Sicherheit.
Mehr lesen >Was für unterschiedliche Formen von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten gibt es?
Die MDR, IVDR und das deutsche MPDG setzen Standards für Medizinprodukte und fordern klinische Prüfungen. Es gibt verschiedene Formen, z.B. Leistungs-, Sicherheits- und vergleichende Prüfungen, multizentrische Studien sowie Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) nach der Markteinführung. Diese gewährleisten die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten.
Mehr lesen >Worin unterscheiden sich klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Arzneimittelprüfungen?
Gemeinsamkeiten bei klinischen Prüfungen für Medizinprodukte und Arzneimittelprüfungen umfassen ethische Prinzipien, Zulassungsanforderungen, Patientenschutz und Studienphasen. Unterschiede betreffen die Produktart, Prüfungsziele, Aufsichtsbehörden, Zulassungsverfahren und Durchführungsstandards.
Mehr lesen >Was sind DiGA?
Unter DiGA werden Digitale Gesundheitsanwendungen, sogenannten "medical App auf Rezept" verstanden. Dies sind Medizinprodukte mit einem CE-Kennzeichen und niedriger Risikoklasse, die neben hohen Anforderungen an Datenschutz, Datensicherheit auch ihren Nutzen als sog. "positiven Versorgungseffekt" und ihre Sicherheit in einer klinischen Prüfung gezeigt haben müssen.
Mehr lesen >Was ist ein Prüfprodukt?
Ein Prüfprodukt ist ein Produkt, das im Rahmen von klinischen Prüfungen auf seine gesundheits- und sicherheitsbezogenen Aspekte bewertet wird. Für Prüfprodukte gelten besondere gesetzliche .Anforderungen
Mehr lesen >Was ist eine Leistungsstudie?
Eine klinische Leistungsstudie bewertet die Fähigkeit eines Diagnostikums, Ergebnisse mit einem bestimmten Gesundheitszustand zu korrelieren. Dabei werden Parameter wie Erkennung von Krankheiten, Genauigkeit und Wahrscheinlichkeiten untersucht.
Mehr lesen >Was ist der Unterschied zwischen einer vorläufigen und dauerhaften Aufnahme einer Digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) in das DiGA-Verzeichnis?
Vorläufige Aufnahme von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) in das DiGA-Verzeichnis erfolgt bei erfüllten Sicherheitsstandards, ohne ausreichenden Nachweis für einen positiven Versorgungseffekt, dauerhafte Aufnahme erfordert zusätzlich den Nachweis eines positiven Versorgungseffekts.
Mehr lesen >Was ist ein positiver Versorgungseffekt einer DiGA?
Der positive Versorgungseffektvon DiGA kann entweder den medizinischen Nutzen oder die patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen in klinischen Studien gezeigt werden.
Mehr lesen >Was sind die Besonderheiten von klinischen Prüfungen von DiGA?
Klinische Studien von DiGA sind gesetzlich festegelegt, haben jedoch außerdem hohe Anforderungen durch die Auslegungen des BfArM, die den jeweils aktuellen Fassungen des Leitfadens des DiGA-Fast.Track-Verfahrens und in direktem Kontakt zu entnehmen sind.
Mehr lesen >Wie sollten Endpunkte für eine klinische Prüfung einer DiGA im Rahmen des Fast-Track-Verfahrens gewählt werden?
Endpunkte für den Nachweis des positiven Versorgungseffekts einer DiGA in einer klinischen Prüfung sollten relevant und bedeutsam für Patientinnen sein, mit validierten Messinstrumenten messbar, einen relevanten Zeitraum umfassen, die Standardtherapie und Zielpopulation abbilden und auch einen ungedeckten medizinischen BEdarf bzw. einen ökonomischen Vorteil haben.
Mehr lesen >Definitionen in Digitalen Dezentralen Klinischen Prüfungen (DDCT)
Hier werden Definitionen für Elemente und Prozesse von Digitalen Dezentralen Klinischen Prüfungen (engl. digital decentralised clinical trials, DDCT) aufgeführt.
Mehr lesen >Was sind die ALCOA++-Prinzipien?
ALCOA++ Prinizipien bedeuten, das Dokumente zuordenbar (attributable), lesbar (legible), zeitgenau (contemporaneous), original (original), korrekt (accurate), vollständig (complete), konsistent (consistent), langlebig (enduring) und verfügbar (available) sein müssen.
Mehr lesen >Kann ChatGPT oder ein anderer Sprachbot mir einen klinischen Prüfplan für eine klinische Prüfung mit einem Medizinprodukt oder einer DiGA machen?
Wir haben ChatGPT dazu befragt (12/2023) und zeigen hier seine in ähnlichem Format immer wieder wiederholte Antwort:
Mehr lesen >Darf eine klinische Prüfung nach EU MDR 2017/745 Artikel 74 einen konfirmatorischen Ansatz haben?
Eine klinische Prüfung nach Artikel 74 der MDR 2017/745 kann auch einen konfirmatorischen Ansatz haben.
Mehr lesen >Was ist die Rolle eines Leiters bzw. einer Leiterin in einer klinischen Prüfung (LKP)?
Die bzw. der LKP erfüllt eine gesetzlich definierte zentrale Rolle, um sicherzustellen, dass klinische Prüfungen gemäß den gesetzlichen Bestimmungen und ethischen Standards durchgeführt werden und aussagekräftige Ergebnisse liefern.
Mehr lesen >Was bedeutet „Sponsor“ in klinischen Prüfungen?
Der gesetzlich definierte Sponsor einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten gewährleistet Qualität und Integrität der klinischen Prüfung und die Sicherheit aller Teilnehmenden und trägt damit zur Gültigkeit der Studienergebnisse bei.
Mehr lesen >Brauche ich ein Netzwerk mit Klinikern, wenn ich eine klinische Prüfung durchführen möchte?
Netzwerke mit Klinikern haben folgende Vorteile: Expertenwissen, Patientenzugang, Kompetenz in ethischen Aspekten, Behördenkontakte und Praxiserfahrung. Herausforderungen wie Zeitressourcen, Fachkräftemangel und Interessenskonflikte müssen berücksichtigt werden. Trotzdem überwiegen die Vorteile und verbessern auch nach der klinischen Prüfung den Markteintritt und-präsenz.
Mehr lesen >Sollten Patientenorganisationen involviert werden?
Die Einbindung von Patientenorganisationen in klinische Prüfungen bietet klare Vorteile, etwa Risiko- und Kostenreduktion, patientenrelevante Forschung, verbesserte Studiendurchführung, frühzeitige Risikoidentifikation, Rekrutierungserleichterung, Erhöhung von Vertrauen und Akzeptanz durch patientenzentrierte Forschung.
Mehr lesen >Definitionen für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten
Sie finden hier die wichtigsten Definitionen für Ihre klinische Prüfung von Medizinprodukten oder Leistungsprüfungen aus der EU-Verordnung 2017/745 (MDR), definiert in Art. 2 und aus dem für Deutschland regelnden Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).
Mehr lesen >Und wenn doch etwas nicht wie gewünscht läuft? Der Umgang mit unerwünschten und schweren unerwünschten Ereignissen in klinischen Prüfungen
Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten erfordern genaue Beobachtung, Dokumentation und Meldung von unerwünschten Ereignissen, um die Sicherheit zu gewährleisten gemäß der MDR 2017/745 und des MPDG. Meldepflichten und -fristen variieren je nach Schwere und Kausalität und unterliegen den Richtlinien der MDCG.
Mehr lesen >In 6 einfachen Schritten zur anerkannten Evidenz
Mit DTC-MED in 6 Schritten durch klinische Prüfungen von Medizinprodukten und DiGA (DiPA): von der durchdachten Konzeption bis zur wissenschaftlichen Publikation. DTC-MED bietet ein physisches Zentrum für virtuelle digitale klinische Prüfungen. In 6 Schritten zur anerkannten Evidenz: durchdachte Konzeption und Planung, Einhaltung europäischer Regulatorik, fokussiertes Patientenmanagement, höchste Datenqualität, gesetzeskonforme Archivierung und wissenschaftliche Evidenzgenerierung für Zulassungen, Erstattung durch Leistungserbringer und fundierte Überzeugung von Fach- und Leitliniengesellschaften.
Mehr lesen >Zeigen Sie den medizinischen Nutzen Ihres Produkts
Mit unserer langjährigen Erfahrung und Expertise bieten wir effektive Lösungen, um den medizinischen Nutzen Ihres Produktes zu zeigen.
Von der Konzeption bis zur Durchführung von präklinischen und klinischen Studien unterstützen wir Sie mit maßgeschneiderten Dienstleistungen.
Erfahren Sie, wie MEDIACC Ihnen zur Erstattungsfähigkeit Ihrer Produkte helfen kann.