Darf eine klinische Prüfung nach EU MDR 2017/745 Artikel 74 einen konfirmatorischen Ansatz haben?
Ein konfirmatorischer Ansatz bedeutet, dass die klinische Prüfung dazu dient, bereits vorhandene Daten oder Erkenntnisse zu bestätigen oder zu unterstützen bzw. um (eine) vorformulierte Hypothese(n) zu prüfen. Im Gegensatz dazu steht ein explorativer Ansatz, mit dem man grundlegend neue Informationen generiert.
Artikel 74 der EU MDR 2017/745 bezieht sich auf klinische Prüfungen von Medizinprodukten, die
- CE-zertifiziert sind,
- im Rahmen der Zweckbestimmung eingesetzt werden,
- nicht-invasiv und nicht belastend sind.
Damit kann selbstverständlich eine klinische Prüfung nach Artikel 74 der MDR 2017/745 einen konfirmatorischen Ansatz haben.
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