Sollten Patientenorganisationen involviert werden?

Ja, die Einbindung von Patientenorganisationen in klinische Prüfungen gemäß der MDR2017 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz bietet klare Vorteile, insbesondere im Hinblick auf Risiko- und Kostenreduktion. Hier sind Gründe, die dafür sprechen:

1. Patientenperspektive:

-       Patientenorganisationen vertreten die Interessen der Patienten und bringen wertvolle Perspektiven in die klinische Prüfung ein, indem sie sicherstellen, dass die Bedürfnisse und Anliegen der Betroffenen berücksichtigt werden.

2. Relevanz der Forschung:

-       Die Einbindung von Patientenorganisationen stellt sicher, dass die Forschung wirklich relevant ist und sich auf die Aspekte konzentriert, die für Patienten am wichtigsten sind.

3. Verständlichkeit der  Information:

-       Durch die Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen können Informationen zu klinischen Prüfungen in einer für Patienten verständlichen Weise bereitgestellt werden.

4. Verbesserte Studiendurchführung:

-       Patientenorganisationen können dazu beitragen, Barrieren zu identifizieren und zu überwinden, um sicherzustellen, dass klinische Prüfungen effizient und patientenfreundlich durchgeführt werden.

5. Risikoreduktion:

-       Die Mitwirkung von Patientenorganisationen trägt dazu bei, mögliche Risiken und unerwünschte Ereignisse frühzeitig zu erkennen, da Patienten eine einzigartige Sicht auf die Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts haben.

6. Kostenreduktion:

-       Durch die frühzeitige Identifizierung von patientenrelevanten Inhalten kann die Einbindung von Patientenorganisationen dazu beitragen, die Studie so zu konzipieren, dass patientenrelevante Aspekte frühzeitig berücksichtigt werden, die zu einer höheren Retentionsrate, kleineren Fallzahlen, fokussierter Behandlung, höherer Effektstärke oder Vermeidung späterer Anpassungen an Medizinprodukte zu vermeiden.

7. Rekrutierung von Studienteilnehmenden:

-       Patientenorganisationen können dazu beitragen, die Rekrutierung von Studienteilnehmern zu erleichtern, indem sie potenzielle Teilnehmer identifizieren und informieren.

8. Vertrauen und Akzeptanz:

-       Die Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen stärkt das Vertrauen in die klinische Forschung und fördert die Akzeptanz neuer Medizinprodukte in der Patientengemeinschaft.

Die Einbindung von Patientenorganisationen bringt somit nicht nur ethische Vorteile, sondern kann auch erheblich zur Risiko- und Kostenreduktion beitragen. Durch diese Zusammenarbeit wird eine patientenzentrierte Forschung gefördert, die nicht nur den Entwicklungsprozess optimiert, sondern auch das Vertrauen und die Sicherheit der Patienten stärkt.

Insgesamt trägt die Einbindung von Patientenorganisationen dazu bei, die Qualität und Relevanz klinischer Prüfungen zu verbessern und sicherzustellen, dass die Bedürfnisse der Patienten angemessen berücksichtigt werden.