Was bedeutet „Sponsor“ in klinischen Prüfungen?

In klinischen Prüfungen nach der MDR 2017 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz spielt der Sponsor eine wichtige Rolle. Der Sponsor ist die Organisation oder Einzelperson, die die Hauptverantwortung für die Initiierung, das Management und die Finanzierung der klinischen Prüfung trägt. Dies ist üblicherweise der Hersteller des Medizinprodukts. Hier sind einige wichtige Aspekte, die die Bedeutung des Sponsors verdeutlichen:

1. Finanzierung:

-       Der Sponsor stellt die finanziellen Ressourcen für die Planung und Durchführung der klinischen Prüfung bereit.

2. Initiierung:

-       Der Sponsor initiiert die klinische Prüfung und ist für die Auswahl der Prüfzentren verantwortlich.

3. Verantwortung:

-       Der Sponsor trägt die Gesamtverantwortung für die Studie und stellt sicher, dass alle gesetzlichen und ethischen Standards eingehalten werden.

4. Dokumentation:

-       Der Sponsor sorgt für eine umfassende Dokumentation aller Aspekte der klinischen Prüfung.

5. Risikomanagement:

-       Der Sponsor ist dafür verantwortlich, Risiken zu identifizieren und angemessene Maßnahmen zur Minimierung dieser Risiken zu ergreifen.

6.      Studienplanung:

-        Der Sponsor ist maßgeblich an der Planung der klinischen Prüfung beteiligt und trägt zur Entwicklung des Studienprotokolls bei.

7.      Datensicherheit:

-        Der Sponsor gewährleistet die Sicherheit und Integrität der während der Studie gesammelten Daten.

8.      Behördenkontakt:

-        Der Sponsor ist Ansprechpartner für zuständige Behörden und stellt sicher, dass die Studie den gesetzlichen Anforderungen entspricht.

Der Sponsor spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Qualität und Integrität klinischer Prüfungen und trägt zur Sicherheit der Teilnehmenden und zur Gültigkeit der Studienergebnisse bei.