Was für unterschiedliche Formen von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten gibt es?
Die europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR), für In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR) und in Deutschland das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) sind gesetzliche Rahmenwerke, die Standards für Medizinprodukte setzen. Klinische Prüfungen sind ein Schritt, um die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu gewährleisten.
Es gibt verschiedene Formen von klinischen Prüfungen, z. B.:
1. Klinische Leistungsprüfungen: Untersuchen, ob das Medizinprodukt die beabsichtigte Funktion erfüllt.
2. Klinische Sicherheitsprüfungen: Fokussieren auf die Sicherheit des Medizinprodukts für Patienten und Anwender.
3. Vergleichende Prüfungen: Vergleichen des Medizinprodukts mit bereits existierenden Produkten auf dem Markt.
4. Multizentrische Prüfungen: Werden an verschiedenen Standorten durchgeführt, um breitere Daten zu sammeln.
5. Post-Market Clinical Follow-up (PMCF): Eine Überwachung nach Markteinführung, um langfristige Sicherheit und Leistung zu bewerten.
Im Laufe eines Entwicklungszyklus eines Medizinprodukts können unterschiedliche klinische Prüfungen notwendig werden.
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