Was ist der Unterschied zwischen einer vorläufigen und dauerhaften Aufnahme einer Digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) in das DiGA-Verzeichnis?

Die Begriffe "vorläufige Aufnahme" und "dauerhafte Aufnahme" beziehen sich auf den Prozess der Aufnahme von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) in das DIGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Hier eine vereinfachte Erklärung:

‍

Vorläufige Aufnahme:

- Es handelt sich um ein Medizinprodukt mit niedriger Risikoklasse und anderen Eigenschaften einer DiGA.

- Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit sowie Interoperabilität bzw. weitere Qualitätsanforderungen wurden erfüllt.

- Es existiert kein ausreichender Nachweis für einen sog. positiven Versorgungseffekt. Es liegen also schon erste Ergebnisse aus einer Studie (systematischen Datenauswertung zur Nutzung der DiGA) vor, die Studie ist aber zum Beispiel nicht groß genug gewesen, nicht in die Zukunft gerichtet, hat methodische Mängel, zeigt nur einen Trend oder weist andere vergleichbare Schwächen auf, die mit einer Aufnahme nicht vereinbar sind.

‍

Dauerhafte Aufnahme: 

- Wie bei vorläufiger Aufnahme, doch zusätzlich liegt der Nachweis über den positiven Versorgungseffekt vor.

‍

Wie genau eine klinische Studie (klinische Prüfung) für eine vorläufige oder dauerhafte Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis auszusehen hat, muss immer im Einzelfall bestimmt werden unter Berücksichtigung einer komplexen Entscheidungsfindung und in enger Absprache mit dem BfArM. Generell sind wichtige Aspekte einer solchen Studie mit dem BfArM unter Einbeziehen von Spezialisten auf ihren Gebieten zu diskutieren. Da es sich zum jetzigen Zeitpunkt (12/2023) noch um ein im Wandel befindliches Vorgehen mit weiteren Spezifizierungen von Anforderungen an Studienelemente handelt, bedarf es immer einer aktuellen und sehr sorgfältigen Vorbereitung mit Spezialisten.