Was ist die Rolle eines Leiters bzw. einer Leiterin in einer klinischen Prüfung (LKP)?
Der oder die LKP hat die ärztliche Gesamtverantwortung für die Studie mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der klinischen Prüfung oder bei Leistungsstudien und entsprechenden weiteren Qualifikationen (für DEutschland §30 MPDG). Er oder sie entscheidet verantwortlich über die ärztliche Vertretbarkeit, über Beginn, Fortführung und Abbruch der Studie im Falle unvertretbarer Risiken gegenüber Probanden und Patienten. Er ist verantwortlich für die Durchführung der Studie entsprechend dem Prüfplan, die Übermittlung der Ergebnisse und die Abgabe einer abschließenden Beurteilung an den Sponsor.
In einer klinischen Prüfung gemäß der MDR 2017 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz spielt der/die Leiter(in) der klinischen Prüfung (LKP) eine entscheidende Rolle. Diese Person trägt die Verantwortung für die Organisation und Durchführung der klinischen Studie. Hier sind einige wichtige Aspekte eines oder einer LKP:
- Studienplanung und -design:
- Der/die LKP ist maßgeblich an der Planung und Gestaltung der klinischen Studie beteiligt, einschließlich der Festlegung von Studienzielen und -protokollen.
- Ethikkommission und Behördenkontakte:
- Er/Sie interagiert mit Ethikkommissionen und zuständigen Behörden, um Genehmigungen einzuholen und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
- Studienkoordination:
- Der/die LKP überwacht den Ablauf der klinischen Prüfung, koordiniert das Studienteam und stellt sicher, dass die Studie gemäß dem Studienprotokoll durchgeführt wird.
- Probandenschutz:
- Die Sicherheit der Teilnehmer steht im Fokus, und der/die LKP gewährleistet, dass ethische und rechtliche Aspekte des Probandenschutzes eingehalten werden.
- Datenmanagement:
- Die LKP trägt zur korrekten Datenerfassung und-verwaltung bei und stellt sicher, dass die Integrität der Studiendaten gewahrt bleibt.
Insgesamt spielt der/die LKP eine zentrale Rolle, um sicherzustellen, dass klinische Prüfungen gemäß den gesetzlichen Bestimmungen und ethischen Standards durchgeführt werden und aussagekräftige Ergebnisse liefern.
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