Was ist ein Medizinprodukt?

"Medizinprodukt" ist ein breiter Sammelbegriff für Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate oder andere Gegenstände, die für medizinische Zwecke am Menschen verwendet werden und alleine oder in Kombination bestimmte medizinische Zwecke erfüllen. Dabei reicht die Palette von einfachen Verbandsmitteln bis zu komplexen High-Tech-Geräten. Die Definition orientiert sich an der beabsichtigten Verwendung des Produkts, um menschliche Gesundheitsprobleme zu verhüten, zu erkennen, zu behandeln oder zu lindern. Die Standards für die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten in der Europäischen Union werden festlegt in der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) und in Deutschland in der Durchführung im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), durch das es ergänzt wird. In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR) dienen der Untersuchung von aus dem Menschen stammenden Proben.  

Die grundlegenden Anforderungen stellen sicher, dass Medizinprodukte so konzipiert und hergestellt werden, dass sie sicher und wirksam sind, ohne die Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen oder Anwendenden zu gefährden. Klinische Prüfungen sind ein wichtiger Bestandteil, um die Leistungsfähigkeit und Sicherheit von Medizinprodukten zu überprüfen, bevor sie auf den Markt kommen, oder um nach dem Inverkehrbringen ihre Wirksamkeit und Sicherheit weiter zu belegen.