Was ist eine klinische Prüfung?

Eine klinische Prüfung ist ein Spezialfall einer klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Medizinprodukts, für die es einen Prüfplan oder Studienprotokoll gibt, das genau alle Schritte im Voraus (prospektiv) festlegt. Eine klinische Prüfung kann mit sehr wenigen Teilnehmenden oder mit Hunderten bis Tausenden von Teilnehmenden entweder nur in einem Land oder international durchgeführt werden.

Es werden in einer solchen klinischen Prüfung grundsätzlich folgende Phasen unterschieden: Konzeption, Planung und Aufsetzen, Durchführung mit Nachbeobachtung, Datenmanagement, Auswertung und Interpretation sowie Veröffentlichung (Publikation). Auch wenn diese Phasen immer notwendig sind, ist die jeweilige Ausgestaltung immer abhängig von den jeweiligen gesetzlichen Bestimmungen (Regularien), dem Produkt, den Teilnehmenden, dem Risiko des Produkts oder der Studie, dem Interesse des Sponsors (Verantwortlicher, meist der Hersteller), Anzahl der digitalen Studienelement, dem Zweck der klinischen Prüfung, Positionierung des Produkts (Marketing) oder dem ungedeckten medizinischem Bedarf.