Was ist eine klinische Studie?

Es gibt sehr unterschiedliche klinische Studien.

Üblicherweise bedeuten "klinische Studien, dass Forschung am Menschen vorgenommen wird und nicht an einzelnen Zellen, Zellverbänden, Geweben oder Tieren. Klinische Studien werden dann weiter unterschieden nach den Produkten, wie z. B. Arzneimittel, Medizinprodukte für Behandlungen oder für als Diagnostika oder reine wissenschaftliche Fragestellungen, um neues Wissen zu generieren über zum Beispiel Krankheitsursachen. Es muss dann weiter unterschieden werden, ob es sich um zugelassene oder nicht zugelassene Produkte handelt, oder ob zum Beispiel bereits zugelassene Produkte für eine neue Indikation (Erkrankung) geprüft werden sollen. Außerdem wird unterschieden, ob die klinischen Studien bereits existierende Daten auswerten, ob generell einfach und ohne vorformulierte Annahmen (Hypothesen) geforscht wird, oder ob existierende Annahmen geprüft werden. Letztendlich wird dann noch bestimmt, mit welchem Design eine solche Studie durchgeführt wird. Hier werden dann Elemente verwendet wie Randomisierung, Verblindung. multizentrisch, prospektiv, kontrolliert, Kontrollgruppe, dezentral, digital.

Letztendlich muss für jedes Produkt und jede Fragestellung die bestmögliche Studie wissenschaftlich fundiert konzipiert werden, um wissenschaftliche Evidenz zu generieren, die dann die Fachwelt und die Behörden überzeugt und die Würde und Sicherheit alles Studienteilnehmenden mit berücksichtigt.