Was ist eine Leistungsstudie?

Eine klinische Leistungsstudie soll die Fähigkeit eines Produkts untersuchen, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen Vorgang bei einer spezifischen Gruppe von Menschen und beabsichtigten Anwendern zusammenhängen. Um dies zu bewerten, müssen nach der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) bestimmte Parameter untersucht werden:

- wie gut das Produkt Krankheiten erkennt (diagnostische Sensitivität),

- wie genau es feststellt, dass keine Krankheit vorliegt (diagnostische Spezifität),

- die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt richtig vorhersagt, dass eine Krankheit vorliegt (positiver prädiktiver Wert),

- die Wahrscheinlichkeit, dass es richtig vorhersagt, dass keine Krankheit vorliegt (negativer prädiktiver Wert),

- das Verhältnis von Wahrscheinlichkeiten (Likelihood-Verhältnis) sowie

- erwartete Werte in Gruppen von Menschen mit und ohne die zu testende Krankheit (erwartete Werte bei nicht betroffenen und betroffenen Bevölkerungsgruppen).

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Hierbei können diagnostische Verfahren entweder ein CE-Kennzeichen tragen oder auch nicht, zu einer Entscheidung von Ärztinnen führen oder diese unbeeinflusst lassen, innerhalb oder außerhalb der sog. Zweckbestimmung erfolgen, oder zusätzliche Risiken oder Belastungen für Studienteilnehmende beinhalten. Hiervon wird dann jeweils neben anderen Faktoren abhängen, wie aufwendig die Studie sein wird und ob Behörden mit einbezogen werden müssen oder nicht.