Was sind die ALCOA++-Prinzipien?

Die ALCOA++-Prinzipien sind Qualitätsrichtlinien für die Dokumentation in regulierten Bereichen von klinischen Prüfungen.

"ALCOA++" steht für:

1. Attributable (nachvollziehbar): Jede Dokumentation sollte auf eine identifizierbare Person zurückführbar sein. Es muss klar sein, wer für die Erstellung und Änderungen von Aufzeichnungen verantwortlich ist.
2. Legible (lesbar): Alle Aufzeichnungen sollten gut lesbar und verständlich sein. Unleserliche oder undeutliche Dokumentationen können zu Fehlinterpretationen und Problemen führen.
3. Contemporaneous (zeitnah): Dokumentation sollte zeitnah, d.h. in dem Moment, in dem die zugehörigen Aktivitäten stattfinden, erstellt werden. Verzögerungen könnten die Genauigkeit und Integrität der Daten beeinträchtigen.
4. Original (original): Die Dokumentation sollte das Original sein und keine Kopien oder Duplikate. Originale sind weniger anfällig für Manipulation und bieten eine zuverlässige Quelle für Informationen.
5. Accurate (genau): Die Dokumentation sollte korrekt und genau sein. Fehlerhafte Aufzeichnungen könnten zu falschen Schlussfolgerungen und Unsicherheiten bezüglich der Qualität der durchgeführten Aktivitäten führen.
6. Complete (vollständig): Alle relevanten Informationen sollten in den Aufzeichnungen enthalten sein. Unvollständige Aufzeichnungen könnten zu Informationslücken führen, die die Validität der gesammelten Daten beeinträchtigen.

Die zusätzlichen "+" in ALCOA++ erweitern diese Prinzipien um:

7. Consistent (konsistent): Aufzeichnungen sollten konsistent und in Übereinstimmung mit anderen relevanten Dokumenten sein, um Widersprüche zu vermeiden.
8. Enduring (dauerhaft): Die Aufzeichnungen sollten dauerhaft und während ihres gesamten Lebenszyklus lesbar und verfügbar sein, um die Nachvollziehbarkeit und Integrität zu gewährleisten.

Diese Prinzipien müssen selbstverständlich auch in Systemen von digitalen Studienplattformen sorgfältig umgesetzt werden.