Was sind die Besonderheiten von klinischen Prüfungen von DiGA?

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind innovative Medizinprodukte, die durch das Fast-Track-Verfahren des BfArM geprüft werden. Die klinischen Prüfungen für DiGA weisen besondere Merkmale auf, etwa:

1. Digitale Endpunkte:

-        DiGA nutzen oft digitale Endpunkte wie Apps oder Sensoren, was spezifische Überlegungen und Messungen erfordert.

2. Echtzeitdaten:

-       DiGA ermöglichen Echtzeitdatenerfassung und Nutzungsdaten, was besondere Auswertungen ermöglicht.

3. Art der Patienten:

-        Unabhängig vom Alter und Geschlecht der Patienten sind Nutzende von DiGA Menschen, die digitalaffin sind und daher auch vermehrt den Einsatz von digitalen Elementen in einer klinische Prüfung ermöglichen.

4. Kombination von Technologie und Therapie:

-        Die Behandlung und / oder Diagnose erfolgt über digitale Elemente außerhalb von klinischen Einrichtungen und ermöglicht daher auch die Erfassung von Daten über diesen Weg.

5.     Länderspezifisch:

-       Die klinische Prüfung muss in Deutschland an gesetzlich versicherten Patienten durchgeführt werden, sofern nicht nachgewiesen werden kann, dass die Daten der Gesundheitsversorgung eines anderen Landes vergleichbar mit dem deutschen ist.

 6.     Regulatorik und qualitative Anforderungen:

-       Die klinische Prüfung erfolgt zum Nachweis des positiven Versorgungseffekts.

-       Die methodischen Vorgaben aus den jeweils aktuellen Fassungen des Fast-Track-Verfahrens müssen sorgfältig umgesetzt werden.

-       Es liegen oft noch keine Daten vor, die eine Vorhersage über einen Effekt oder eine Effektstärke erlauben.

-       Es werden vonseiten des BfArM sehr hohe Anforderungen an Studiendesign, methodische Merkmale zur Sicherung der Validität und an die Studiendurchführung gestellt.