Wie sollten Endpunkte für eine klinische Prüfung einer DiGA im Rahmen des Fast-Track-Verfahrens gewählt werden?

1. Relevanz für Patienten und klinische Bedeutsamkeit:

- Die gewählten Endpunkte sollten relevant für die Patienten sein, um den tatsächlichen Nutzen der DiGA im Alltag zu messen.

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2. Messbarkeit:

- Die Endpunkte müssen mit für diese Patientenpopulation validierten Messinstrumenten messbar sein, um entweder subjektive oder objektive Daten zu generieren und die Wirksamkeit der DiGA nachvollziehbar zu belegen.

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3. Vergleich mit Standardtherapie:

- Die gewählten Endpunkte sollten es ermöglichen, die Wirksamkeit der DiGA mit der aktuellen Standardtherapie zu vergleichen. Wenn irgendwann DiGA Teil der Standardtherapie werden, müssen Vergleiche zu bereits gelisteten DiGA geprüft werden.

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4. Dauer der Studie zur Messung eines medizinischen Nutzens oder einer patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserung:

- Eine DiGA wird für 3 Monate und ggf. für weitere 3 Monate verschrieben. In dem Zeitraum muss dann auch der positive Versorgungseffekt gezeigt werden. Das stellt besondere Herausforderungen an die Wahl des Endpunkts und der dazugehörigen Messinstrumente.

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5. Usability und Akzeptanz:

- Die Endpunkte sollten auch die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der DiGA durch die Anwender erfassen, um sicherzustellen, dass die Anwendung leicht anwendbar ist und gut angenommen wird – von den Patienten wie auch von den Dienstleistern im Gesundheitssystem.

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6. Ökonomischer Vorteil:

- Damit eine DiGA auch vonseiten der Krankenkassen zu einem guten Preis erstattet werden kann, sollten ggf. zusätzliche Kosten einen ökonomischen Nutzen zeigen können.

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7. Medizinischer Bedarf:

- Eine DiGA sollte idealerweise einen noch nicht gedeckten medizinischen Bedarf adressieren, damit dann auch später über diesen Bedarf eine Nachfrage für das Produkt besteht.

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8. Zielpopulation abbilden:

- Bei der Bewertung der Ergebnisse der klinischen Prüfung wird das BfArM prüfen, ob in der Studienpopulation auch tatsächlich die sog. Zielpopulation abgebildet wurde, d.h. im Vergleich zu der tatsächlichen Erkrankungsgruppe das entsprechende Verhältnis von u.a. Geschlechts- und Altersverteilung.

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Die Auswahl der Endpunkte in einer klinischen Prüfung von DiGA im Rahmen des Fast-Track-Verfahrens sollte somit sicherstellen, dass die Evaluation praxisnah, patientenorientiert und aussagekräftig ist.