Worin unterscheiden sich klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Arzneimittelprüfungen?

Medizinprodukte und Arzneimittel unterscheiden sich im Hinblick auf ihr Wirkprinzip: Arzneimittel wirken entweder pharmakologisch, über den Stoffwechsel oder immunologisch, während Medizinprodukte ihre Hauptwirkung nicht über diese 3 Mechanismen entfaltet, sondern physikalisch wirken. Es gibt auch Kombinationsprodukte, bei denen dann eine eindeutige Bestimmung der Hauptwirkung getroffen werden muss.

Die Standards für klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Arzneimittelprüfungen werden geregelt durch die europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR), für In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR) und in Deutschland das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) einerseits, bzw. der Leitlinien der European Medicines Agency (EMA), die Leitlinien des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) andererseits. Klinische Prüfungen sind ein gemeinsamer Schritt, der jedoch in den beiden Bereichen unterschiedlich gehandhabt wird:

Gemeinsamkeiten:

1.     Ethische Prinzipien: Beide erfordern ethische Überlegungen und den Schutz der Teilnehmenden und müssen von einer Ethik-Kommission genehmigt werden.

2.     Zulassungsanforderungen: Beide erfordern eine Zulassung, um auf dem Markt verfügbar zu sein.

3.     Regulatorischer Rahmen: Sowohl Medizinprodukte, inkl. In-vitro-Diagnostika, als auch Arzneimittel unterliegen spezifischen gesetzlichen Regelungen – EU MDR2017 /745, EU IVDR 2017/746 und das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MPDG in Deutschland) für Medizinprodukte, AMG für Arzneimittel bzw. die Berufsordnung für Ärzte (BOÄ).

4.     Schutz von Patienten: Klinische Prüfungen dienen in beiden Fällen dem Schutz der Patienten, indem die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte überprüft werden.

5.     Studienphasen: Grundsätzlich wird jede einzelne klinische Prüfung folgende Elemente enthalten: Konzeption, Planung mit biometrischer Statistik, Durchführung und Datenmanagement, Auswertung und Interpretation sowie Bericht oder Publikation.

6.     Zeit-und monetäres Budget: Generell ist es sinnvoll, immer 25 bis 30% Puffer an Zeit und Budgeteinzuplanen.

7.     Team aus Spezialisten: Unter klarer Fokussierung auf das Ziel der klinischen Prüfung kooperieren Spezialisten auf ihren Feldern unter Einhalten der Regulatorik vertrauensvoll, um die Chance auf den Erfolg zu ermöglichen. Gutes Projektmanagement heißt hierbei, sich auf alle Unwägbarkeiten einzustellen, die sicher kommen werden.

Unterschiede:

1.     Natur der Produkte: Medizinprodukte sind z. B. physische Geräte, Instrumente bzw. Software (Bandagen, Stents, Schrittmacher, Infusionspumpen, Prothesen, Zahnspangen) und In-vitro-Diagnostika mit spezifischem medizinischem Zweckwährend Arzneimittel chemische Substanzen sind, deren Wirkstoffe im Körper eine pharmakologische Wirkung entfalten.

2.     Ziel der Prüfungen: Klinische Prüfungen für Medizinprodukte konzentrieren sich auf die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Produkts, während bei Arzneimitteln die Wirkung und unerwünschten Wirkungen auf den Körper im Vordergrund steht.

3.     Aufsichtsbehörden: Medizinprodukte werden von spezialisierten Behörden, wie dem BfArM, überwacht, während Arzneimittel der Zulassung und Überwachung durch das PEI unterliegen.

4.     Zulassungsverfahren: Medizinprodukte bzw. IVDR durchlaufen ein Konformitätsbewertungsverfahren, während Arzneimittel eine Zulassung durch die EMA benötigen.

5.     Durchführungsstandards: Die Durchführung von klinischen Prüfungen unterscheidet sich in Bezug auf gesetzliche Grundlagen, Einbinden von BEhörden, Prozeduren und Protokolle.

Die Unterschiede reflektieren die verschiedenen Anforderungen, die aufgrund der unterschiedlichen Natur und Funktionsweise von Medizinprodukten und Arzneimitteln bestehen.