在这里，请阅读目前感动我们的东西。

无与伦比的一起在柏林

上周末举行的特奥会世界运动会再次令人印象深刻地展示了特殊人群的巨大潜力。来自世界各地的运动员与他们的家人和朋友一起来到柏林，在友好的气氛中比赛和庆祝。在MEDIACC ，我们为超越自身极限的人们开展研究--为帮助特殊人群充分发挥才能的创新开展研究！

AHA反对使用AI

上周，我们为各种国家和国际大会提交了四份摘要。我们感到好奇的是，AHA是要求科学论文作者披露（不）使用人工智能（AI）的几个机构之一，并在发表科学论文时透明、明确地披露这一信息。

MEDIACC 这代表着在考虑到最新研究成果的情况下，利用人类的科学专业知识和生物智能，而迄今为止，人工智能机器人的功能是基于词名的随机性。

全球跑步日的全部动力

2023 年，MEDIACC 再次成功参加了柏林 5x5 团队接力赛。两支队伍，共 10 名选手，在大家的精神支持下，在 28 度的高温下汗流浃背地完成了穿越蒂尔加滕（Tiergarten）的赛程。

气氛很好，团队精神可圈可点，以至于在草地上联合野餐后，大家都很晚才回家。我们期待今后有更多的联合体育活动，以保持健身和团队精神的高涨

信息日：柏林Leipziger Platz的临床研究

今年的 "国际临床研究日 "将于5月20日举行。在柏林的Leipziger Platz将有一个信息日，为所有感兴趣的人提供机会了解更多关于临床研究的话题。

你可以在这里找到更多关于该活动的信息。

绿色的设计思维

上周末，MEDIACC 的团队没有休息：而是在周五和周六进行了长时间的内部流程分析和优化。两个混合团队采用 "设计思维 "方法，就之前确定的主题开展工作，并将结果汇编成演示文稿，提出解决方案。为了在思想上摆脱既定的结构，每个人都离开了自己熟悉的环境，将他们的脑力劳动转移到了田园诗般的自然环境中，在森林和荒野景观中的一个小湖畔，只有丰富的鸟鸣声相伴。在这里，他们实现了从日常生活到抽象概念的飞跃，并进入了一个更加遥远的思考和评估层面，对各种过程进行了讨论、理解和重新思考。MEDIACC 的团队回到美丽的办公室后，带着一大堆改进流程的新思路和新想法，准备将新获得的见解应用于日常的流程优化中。

对DiGA开发者来说很重要：

BfArM发布了新版DiGA指南

随着2023年4月13日第3.2版的发布，BfArM根据SGB V第139e条的规定，发布了数字健康应用快速通道程序（DiGA）指南的修订版。

特别是关于数据保护和数据安全的章节，在新版指南中对数据保护标准、数据存储期限和未来需要的数据保护证书进行了重要补充。它还解释了什么样的数字应用符合 "DiGA "的定义，即与硬件或服务的结合。对于积极供应效果的证明，更新后的准则具体规定了关于结果的有效性和一致性、所需的预先规定、数据的稳健性以及报告和讨论结果的要求等信息。

DiGA指南的当前版本（2023年4月13日第3.2版）可在BfArM网站上查阅：这里

MEDIACC 使用 ChatGPT

在MEDIACC GmbH，我们使用 ChatGPT 来改进我们在数字医疗临床试验领域以客户为中心的解决方案方面的工作。这项技术有助于生成语义正确的文本、自动执行任务并进行简单分析以获得初步见解。在创新和技术方面，我们努力保持领先。我们推出的 ChatGPT 只是其中一个例子。我们相信，它将帮助我们增加市场价值，使复杂的内容变得简单。虽然我们对 ChatGPT 等技术感到兴奋，但我们认为科学的准确性远比速度更重要。深入细致的研究是我们的核心特征。我们希望确保人工智能技术的使用符合道德规范，并保障所有参与者的自由和个人权利。因此，我们会仔细监控所有 ChatGPT 的结果，以确保工作的准确性和质量。我们的团队将接受全面培训，在确保合乎道德和负责任地使用该技术的同时，使其发挥最大功效。

虽然这篇文章是在ChatGPT的帮助下写的，但我们非常仔细地手动修改了它。

欧盟的新准则创造了开创性的视角

今年3月，欧洲药品管理局（EMA）发布了具有里程碑意义的《电子数据采集和临床试验中计算机系统的使用指南》。该指南规定了在数字临床试验中使用电子工具的最低标准。明确的技术要求和全面的规定，特别是对数字签名（dSignature）和患者及志愿者本人的电子数据输入（ePROs）的规定，为我们通过创新的数字研究使每个人的参与成为可能奠定了良好的基础，同时也使我们能够在德国人员急剧短缺的情况下根本上开展临床研究。这一开创性的指南为借助可穿戴设备、医疗视频咨询和智能手机等创新技术进行现代临床试验提供了新的可能性。

此外，研究参与者的尊严、他们的安全和临床研究的效率最终根据目前的技术水平来制定。

改善对IVD制造商的援助

MedTech Europe电子书 "欧盟体外诊断法规下的临床证据要求"，于2/2023年出版，旨在协助制造商履行IVD法规2017/746的性能评估义务。它提供了一般的更新，实用的建议，并附有预期用途的例子，包括具体的医疗目的，科学有效性（定义和证据），临床证据，以及利益和风险的好处。它要求通过系统的文献审查和等效性和相似性的性能评价概念来实现科学的严谨性。它还为使用的安全性和有效性提供决策支持，考虑产品开发的周期性和PMPF计划的潜在好处。

根据 IVDR 2017/746 的规定，在进行临床表现研究时，如果需要进行具有必要科学有效性和临床效益的临床研究，则需要使用MEDIACC 的服务。

新的摘要被接受为 "最佳演讲 "环节的演讲稿!

专门捕捉患者相关结果的数字问卷--所谓的患者报告结果测量（PROMs）--在DIGA审批研究中具有高度优先权。为了被当局接受为终点，它们必须根据最新标准进行验证。我们已经为我们的客户开发并验证了这样一个新的数字调查问卷。我们非常高兴的是，这将作为 "最佳论文 "会议的一篇论文在国际大会上发表！

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