医疗器械维基
使用MEDIACC 词汇表了解医学和研究专用术语。
注：所有信息均为一般性信息，涵盖了我们经常遇到的许多问题和方面。当然，它不能取代监管或科学建议。本网站的内容均经过精心编辑。但是，我们不能保证这些信息是最新的和完整的。
数字健康应用(DiGA)
数字医疗法案（DVG）引入了 "处方上的应用程序"。我们支持制造商制定科学概念以证明积极的供应效果，并将其数字健康应用程序（DiGA）纳入BfArM目录。我们还根据DiGAV提供有关监管要求的建议。受益于我们在临床试验方面的经验!
阅读更多 >欧盟关于临床试验中分散要素的建议--要点简述
欧盟公布了其首个关于数字化试验的指南。这些建议涵盖了临床试验中的数字化和分散化元素。数据的安全和保护是最重要的。每个案例都必须单独评估，并仔细权衡风险。特别注意的是同意和数据管理。
阅读更多 >医疗器械的临床试验
欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745）带来了重大变化：不承认等效性，更多的临床试验、数据收集和评估，扩大范围和数据库，更高的产品资质，UDI分配，新的监管责任人（PRRC），对指定机构的变化。
阅读更多 >医疗器械的 "其他临床试验"
术语 "其他临床研究 "是指医疗器械的各种临床研究。在此，必须考虑（欧盟）2017/745（MDR）第 74 条和第 82 条的要求，或德国 MPDG 第 3 (4) 节的要求
阅读更多 >研究者发起的试验（IIT）
基本法》中规定了研究自由。研究者发起的试验（IIT）有助于获得知识，以改善诊断和治疗。然而，医院业务的商业化限制了这些非商业性试验和出版物的空间。(138个字符)
阅读更多 >什么是临床试验？
临床试验是在人体上对医疗器械进行的详细检查。它按照严格的科学指南和法律要求进行，以评估产品的安全性、耐受性和有效性。志愿者（患者和受试者）在这一过程中起着至关重要的作用。
阅读更多 >什么是医疗设备？
医疗设备多种多样，从简单的绷带到高科技设备。它们用于预防、识别、治疗或缓解人类的健康问题。欧盟 MDR 和德国 MPDG 法规规定了安全和性能标准。临床试验可确保产品上市前后的有效性和安全性。
阅读更多 >有哪些不同类型的医疗器械临床试验？
MDR、IVDR 和德国 MPDG 规定了医疗器械的标准，并要求进行临床试验。临床试验有多种形式，如性能、安全性和比较研究、多中心研究以及上市后临床跟踪（PMCF）。这些都确保了医疗器械的安全性和性能。
阅读更多 >什么是 DiGA？
DiGA 指的是数字健康应用，即所谓的 "处方医疗应用"。这些医疗设备都有 CE 标志，属于低风险级别，除了对数据保护和数据安全有较高要求外，还必须在临床试验中证明其所谓的 "积极护理效果 "及其安全性。
阅读更多 >数字医疗应用（DiGA）被临时和永久列入DiGA目录有何区别？
数字医疗应用（DiGA）在符合安全标准的情况下可暂时纳入 DiGA 目录，而无需充分证明其具有积极的医疗保健效果；永久纳入还需要证明其具有积极的医疗保健效果。
阅读更多 >在快速通道程序的背景下，应如何为DiGA的临床试验选择终点？
在临床试验中，用于证明 DiGA 积极医疗效果的终点应与患者相关，对患者有意义，可通过有效的测量工具进行测量，覆盖相关时间段，反映标准疗法和目标人群，同时具有未满足的医疗需求或经济效益。
阅读更多 >ChatGPT 或其他语音机器人能否为我制定医疗器械或 DiGA 临床试验的临床方案？
我们就此询问了 ChatGPT（12/2023），并在此展示了他的回答，该回答以类似的格式一再重复：
阅读更多 >如果我想开展临床试验，是否需要一个临床医生网络？
与临床医生建立网络有以下优势：专家知识、接触病人的机会、伦理方面的专业知识、与当局的联系和实践经验。必须考虑到时间资源、专家短缺和利益冲突等挑战。尽管如此，这些优势仍大于劣势，甚至在临床试验结束后仍能提高市场进入率和市场占有率。
阅读更多 >患者组织是否应参与其中？
患者组织参与临床试验具有明显的优势，如降低风险和成本、开展与患者相关的研究、改进研究行为、及早识别风险、更容易招募患者、通过以患者为中心的研究提高信任度和接受度。
阅读更多 >医疗器械临床试验的定义
在这里，您将找到欧盟第 2017/745 号法规（MDR）第 2 条以及德国医疗器械监管机构《医疗器械法实施法案》（MPDG）中有关医疗器械临床研究或性能评估的最重要定义。
阅读更多 >展示你的产品的医疗效益
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