根据欧盟 MDR 2017/745 第 74 条,临床试验是否可以采用确证方法?
证实性方法是指临床试验的目的是证实或支持现有数据或研究结果,或检验预先提出的假设。与此相反,探索性方法用于产生全新的信息。
欧盟 MDR 2017/745 第 74 条提到了医疗器械的临床研究,其中包括
- 已通过 CE 认证、
- 在预期目的范围内、
- 无创伤、无压力。
这意味着根据 MDR 2017/745 第 74 条进行的临床试验当然可以采用确证方法。
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