医疗器械临床试验的定义

编号为 2017/745 的《欧盟医疗器械法规》（MDR）定义并解释了与临床试验同样相关的术语，因此在此简要说明。完整列表可参见欧盟《医疗器械管理条例》第 2 条。在德国，《医疗器械实施法》（MPDG）也同样适用，下文列出了更多术语。

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活性产品：依靠人体或重力产生的能量以外的能量源。它通过改变这种能量的密度或转换来发挥作用。软件也属于活性产品。

‍ 使用者：任何使用医疗设备的医疗保健专业人员或非专业人员。除非专业人员（见下文）外，还包括接受过医疗或护理培训的人员。

‍ 认证机构：根据《医疗器械法规》（EU MDR 2017/745）指定的合格评定机构。这可能是临床调查过程的一部分。

‍CE 符合性标识：表明器械符合本条例或其他欧盟法规相关要求的标识。使用带有 CE 标志的医疗器械进行的临床试验，在目标和监管方面的结构有所不同，因此与使用尚未带有该标志的医疗器械进行的试验相比，所涉及的工作要少得多。

知情同意：试验参与者在充分了解临床试验的所有相关方面后自愿同意。如果是未成年人或无行为能力人，则由其法定代理人授权。

同意处理个人数据： 所有试验参与者必须在知情后以书面或电子形式同意对其数据（尤其是健康数据）进行任何处理。这也包括假名化、匿名化、存储、使用目的，当然也包括撤销同意。

‍Ethics Committee（伦理委员会）：根据国家法律成立的独立机构，有权在临床试验或性能研究或 "其他临床试验 "开始前发表意见。这包括考虑非专业人士，特别是患者或患者组织的意见。在获得该意见和伦理委员会的 "批准 "之前，不得开始甚至进行针对患者的临床试验。

通用规范 (CS)：技术和/或临床要求，不属于标准，但能使产品、工艺或系统符合法律义务。

‍ 医疗保健设施：以护理或治疗病人或促进公众健康为主要目的的组织。一般理解为包括医院、研究诊所或医疗机构。

主要研究者：如果在一个试验中心有多名医生参与临床试验、绩效研究或 "其他临床试验"，则申办者应指定其中一名医生为主要研究者。德国的相关规定见《医疗实践指南》第 30 条。主要研究者也可以是来自其他行业的人员，如果他们所接受的培训授权他们从事的职业使他们有资格开展临床试验、绩效研究或其他临床试验。另请参阅 "研究者 "或更多内容 此处.关于主要研究者的职责和任务，请参见 此处.

‍ 互操作性：两个或更多产品交换信息、相互通信或协同工作的能力，与制造商无关。

‍ 标签：产品、包装或销售材料上的书面、印刷或图形信息。

临床数据：从临床试验或科学文献中获得的安全性或性能信息，这些临床试验或科学文献可用于相关设备或可证明与相关设备类似的设备，或用于上市后监测。

‍Clinical evaluation（临床评估）：对器械的临床数据进行评估的系统过程，以验证该器械在按照制造商的预期使用时的安全性和性能，包括临床益处。为此，如果无法与文献中已有结果的其他产品进行比较，则可能需要进行临床试验。点击此处查看更多信息。

临床表现： 根据设备的技术或功能特点，包括诊断特点，设备实现制造商预期功能的能力。应考虑到直接或间接的医疗效果，以便为患者带来临床益处。

‍临床证据：足以对产品在按预期使用时是否安全有效做出合格判断的临床数据和结果。

临床效益： 产品对个人健康的积极影响，以有意义的、可测量的和与患者相关的临床结果（包括诊断结果）来衡量。这也包括对患者管理或公共卫生的积极影响。通常也称为医疗效益，另见此处。

‍临床试验方案：描述临床试验的目标、方法、监测和实施的文件。更多信息，请参见此处。

‍临床试验：以人为对象的系统调查，用于评估设备的安全性或性能，另请参阅此处。

‍ 合格评定：确定产品是否符合适用法规要求的程序。临床研究可以作为合格评定程序的一部分进行，也可以在该程序完成后进行。临床试验的目的、适用法律和成本在很大程度上取决于此。

纠正行动：消除潜在或现有不合规或其他不良情况的原因的行动。

‍Laie：没有受过正规医疗保健或医学专业培训的人。可以是病人、亲属或其他未接受过医疗或护理领域培训的人。

临床试验负责人：这些医生必须至少具备医疗器械临床试验或体外诊断介入性临床表现研究方面的足够资格和至少两年的经验（德国的相关规定见《医疗器械法》第 30 条）。点击此处查看更多信息。

‍Performance 性能：产品达到制造商规定目的的能力。

‍医疗设备： 点击此处查看更多信息。

‍效益-风险评估：根据制造商的规定，分析与设备预期用途相关的所有效益和风险评估。在允许开始临床试验之前，医生也总是要进行这项评估，随后由伦理委员会或主管部门进行仔细审查。

产品缺陷：测试产品在鉴定、质量、耐用性、可靠性、安全性或性能方面的不足，包括故障、应用错误或制造商提供的信息不足。

‍研究者： 又称调查员。研究者负责在试验场地（也称试验中心）进行临床试验或绩效研究或 "其他临床试验"，必须具备 "适当资格"。在特殊情况下，其他专业团体中具有足够资格的人员也可担任研究者的角色。这由《药品注册管理条例》（MDR）以及德国的《药品生产质量管理法》（MPDG）第 30 条规定。有关这方面的更多信息，请参见 此处.关于检查员的职责和任务，请参见 此处.

研究产品：作为临床试验一部分进行评估的产品。更多信息，请参见此处。

‍ 试验参与者：也称研究参与者。是指参加临床试验的人。

‍ 风险：损失发生的概率和损失的严重程度的组合。

严重的公共卫生危害： 具有直接死亡、严重健康恶化或严重疾病风险的事件，可能会导致严重的发病率或死亡率，并且在特定的时间和地点是不寻常或意外的。

严重不良事件：后果严重的不良事件，如死亡、危及生命的疾病、永久性损伤或住院。胎儿受损或出生缺陷也被视为严重不良事件。需要立即采取纠正措施。有关这方面的更多信息，请参见 这里.

严重事件：具有严重后果的事件，如死亡、健康严重恶化或对公众健康构成严重威胁。

‍ 现场安全纠正行动：制造商为防止或减少与市场上销售的产品有关的严重事故风险而采取的行动。

现场安全指令： 制造商向用户或客户发送的与现场安全纠正措施有关的信息。

‍ 赞助者：承担临床试验的启动、管理和资助责任的个人或组织。点击此处查看更多信息。

不良事件：在临床试验中对受试者、使用者或其他人造成的不良医疗事件、意外疾病或伤害，与研究产品无关。更多信息请参见 这里或 此处 严重不良事件。

保险：在临床试验、性能研究或任何其他临床试验中，相关人员必须投保健康或身体伤害或死亡险。只有在以下情况下才可例外：研究设备已获得 CE 认证，并在另一项试验中作为预期目的的一部分进行测试，试验中没有额外的压力或侵入性措施，没有额外的个人探访，且申办者或研究者有其他保险（《医疗保险条例》第 26 条）。

‍incident事故：已投放市场的产品出现故障、变质或不足，包括应用错误或不良副作用。另见 "严重事故"。

‍ 预期用途：指定制造商在标签、使用说明或广告材料中规定的产品预期用途。