数字分散临床试验（DDCT）中的定义

参与者：参与临床试验的设计、规划、实施、数据管理、分析和发布的人员，如医生、研究助理、项目经理、LKP、IT 开发人员、实验室、实践或诊所的员工，因此不能称为 "积极参与者"。

积极参与者：积极参与者：在医务人员告知后，以患者、亲属或受试者等身份参与临床试验的人。

数据完整性：数据完整性是指数据在其整个生命周期中的可靠性和可信性。数据完整性是数据质量的基石，对研究质量具有重要影响。

数字分散临床试验（DDCT）：根据美国食品及药物管理局（FDA）的说法，这些试验是由远程医疗和移动/本地医疗服务提供商利用不同于传统临床试验模式的方法和技术进行的。数字元素在不同时间用于不同任务，使用程度也不同。

动态文件格式： 动态文件涉及自动处理和/或实现与用户的互动关系。经认证的电子副本可以不同于原始记录的电子文件格式保存，但应保留原始记录的相应动态性质（包括元数据）。

电子数据采集系统（EDC）：这是一种以电子形式记录临床数据的计算机化系统，主要用于临床试验。它取代了传统的模拟数据采集，目的是使数据采集更快、更高效、更安全。

事件日志： 与系统使用有关的事件的自动日志，如系统访问、警告信息或处理控制的触发。

协调网络：MEDIACC 作为一个独立的公司，在一个动态的、流动的网络中与其他参与者共同构成网络。根据合同约定的任务，MEDIACC 协调整个系统或子系统。通过对重要的创新医疗产品进行以患者为中心的最佳临床研究，使所有参与者都能轻松获得科学证据，这一使命将网络中的每个人团结在一起。

数据的生命周期：与创建、记录、处理、审查、修改、分析、报告、传输、存储、迁移、存档、检索和删除数据有关的所有流程。

LKP（临床试验负责人）： 根据《2017 年医疗器械注册管理办法》和《医疗器械法实施条例》，在临床试验中担任法律规定的角色。LCP 全面负责研究的医疗工作，至少有两年的临床试验经验和相应的进修资格。他（她）负责在受试者和患者面临不可接受的风险时，决定研究的医学合理性、开始、继续和取消。他（她）负责按照方案进行试验、报告结果并向申办者提交最终评估。

元数据：数据只有通过上下文才能成为信息。没有元数据提供的上下文，数据就没有意义。元数据的丢失会导致数据缺乏完整性，使数据无法使用。根据 MDR 第 62 或 82 条（授权研究）或 MP RK IIb 至 III 的安全性，或根据其他监管要求或遵 守法律法规，对医药产品和医疗器械（如适用）进行临床试验必不可少。

试运行：为研究招募的积极参与者的第一轮纳入。因此，试运行只能在伦理委员会提出赞成意见并成功试运行后进行。

源数据：电子数据生成/采集的永久数据应定义为电子源数据。这一过程应经过验证，以确保生成/采集的源数据能够代表原始观测数据，并应包含元数 据，包括审计跟踪，以确保符合 ALCOA++ 原则（见下文）。元数据中应包括首次获取源数据的地点。如果处理过程是所使用解决方案的一个组成部分，并且在解决方案特性中可以识别，则 没有必要提取和保留未经处理的数据。必须能够验证处理过程的正确功能。一般来说，源数据应尽量少处理，必要时再处理。

静态文件格式： 静态文件包含不可更改的信息或数据，不允许动态交互。

研究基础设施：研究平台和模拟要素。

研究阶段：这些阶段通常包括战略制定、构思、规划、建立数字元素、研究实施、数据管理、评估和出版。在传统研究中，这些研究阶段往往是以线性方式安排的，而 DDC 则是一种非线性的复杂安排。

MEDIACC 研究平台：从混合（模拟和数字）到完全数字化的分散临床试验（DDCT），该平台均可实现。为此，该平台以电子数据记录系统为基础，并增加了电子签名、网络预约日历或医疗视频会诊软件等数字元素。

试运行： 由不在研究范围内的测试人员对 DDCT 的所有数字和模拟元件进行的第一轮测试。试运行成功并完全消除所有技术上必要且与安全相关的薄弱环节或问题，是MEDIACC 、LKP 和赞助商发布系统进行试运行的先决条件。