数字健康应用(DiGA)

数字医疗法》（DVG）为患者引入了 "处方应用程序"（《德国社会法典》第五卷第 33a 和 139e 条）。

我们支持您发展科学概念，以证明您的DiGA被列入BfArM名单的积极供应效应。

您是数字医疗应用程序（"医疗应用程序"）的制造商吗？您是否希望进入医疗保险（SHI）报销计划，以便分发 "处方医疗应用程序"？我们将竭诚为您提供支持，帮助您有针对性地制定科学的战略方针，并按照联邦医疗保险管理局的要求加以实施。

它是关于什么的？

2019 年《数字医疗法案》（DVG）旨在使数字医疗解决方案的制造商能够通过 "快速通道程序 "大大加快其创新数字医疗设备的报销流程。联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）用于评估新型数字医疗解决方案的标准已作详细说明，并根据严格的科学标准进行设计。除了全面证明 DiGA 的技术安全性、功能适用性、数据保护和数据安全性以及医疗内容的质量外，还必须提供所谓的积极护理效果 (pVE) 的证明。积极的护理效果必须在至少一项质量足够高的临床研究基础上得到明确证明。如果符合标准，DiGA 将根据《德国刑法典》第 139e 条被列入 "数字医疗应用目录"。

什么是DiGA？

根据BfArM的规定，DiGA必须具备这些特征：

通过CE认证的低风险等级（I或IIa）的医疗设备
主要功能是通过数字技术实现的
协助检测、监测、治疗或缓解疾病、伤害或残疾的情况

什么是积极的供应效应（pVE）？

BfArM对具有以下特点的产品进行了区分：

1.医疗补助（mN）

比如说

健康状况的改善
缩短疾病的持续时间
延长生存期
提高生活质量

2.与患者相关的结构和程序的改进（pSVV）

比如说

处理过程的协调
使治疗与指南和公认的标准相一致
坚持不懈
为获得护理提供便利
健康知识普及
患者的主权
减少与治疗有关的费用和病人及其亲属的负担

在评估中，BfArM只考虑对病人有直接好处的产品。只减少工作量或有经济效益的产品不计入DiGA。

积极供应效应 (pVE) 必须提供哪些科学证据？

原则上，必须进行临床研究，以证明 DiGA 比不使用更好。

DiGA指南为此目的对临床试验提出了明确的要求：

指定至少一个 pVE（医疗获益 (mN) 或与患者相关的结构和程序改善 (pSVV)
定量、比较研究显示使用DiGA比不使用好（=不治疗、不使用DiGA的替代治疗、可比的DiGA）。
对比组或对照组的选择必须以德国的医疗保健现实为导向。
病人群体的适应性，从而明确定义适应症（根据ICD-10）。
在公共研究登记处（如WHO-ICTRP或DRKS）登记该研究。
全面公布结果（如同行评议的期刊或网站）。

受益于我们在设计和实施临床试验方面的多年经验!

对你的DiGA有什么监管要求？

我们很乐意就《数字医疗应用条例》（DiGAV）对制造商的具体要求为您提供建议。我们将为您与 BfArM 的磋商提供支持和指导（根据 DiGAV 第 23 条），并与您一起进行系统的风险分析，以确定评估过程中的潜在障碍。

以信息图的形式列入 DiGA 目录的途径：

**DiGA 申请--流程。如果该图表对您有帮助：您可以在首次免费咨询中了解更多有关科学流程的信息。**