实施医疗器械临床评估

如果制造商想在市场上推出新的医疗器械，必须满足严格的法律要求。下面为您总结了有关医疗器械临床评估的最重要信息。

什么是临床评估？

在医疗设备投放市场之前，制造商必须证明其性能、安全性和临床效益。

为此要进行临床评估（第 61 条和附件 XIV，见《药品注册管理 条例》第 164 页）。临床评估可以基于专业文献中的客观数据或以前的临床研究结果。必须对这些数据进行分析和评估。临床评估是技术文件的一部分，是获得 CE 标志的合格评定程序的一部分，上市后必须定期更新。因此，临床评估是质量管理体系的一部分，与风险管理密切相关。

法律依据

临床评估的内容由法律和标准规定。以前的医疗器械指令《医疗器械指令》（MDD）于2021年5月26日被新的《欧盟医疗器械法规》（MDR）（又称《欧洲医疗器械法规》）取代。这带来了更为严格的要求。与此同时，《医疗器械法》（MPG）被《医疗器械实施法》（MPDG）取代。

什么是临床表现？

临床表现是指设备在其技术或功能（包括诊断）特性的基础上，通过任何直接或间接的医疗效应，实现制造商所声明的预期目的，从而在按照制造商的预期使用时，为患者带来临床益处的能力。

临床疗效如何？

临床效益是指设备对个人健康的积极影响，表现为有意义的、可测量的和与患者相关的临床结果，包括诊断结果，或对患者管理或公共卫生的积极影响。

应该如何进行？

第一阶段：规划

- 描述临床评估的目标和结构

- 产品分类：是已知技术还是新技术/应用？

- 确定预期用途

- 必要时创建目标产品简介

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第 2 阶段：确定合适的数据源

- 科学文献

- 现有临床数据，必要时与其他产品进行比较

- 临床经验

- 如果不能由此得出：根据临床开发计划（临床评估计划，CEP；见附件 XIV），在临床试验的基础上产生新的或额外的临床数据（要求见附件 XV，第 167 页 MDR）。

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第三阶段：数据分析与评估

- 根据预先确定的标准进行评估

- 单个数据源的评估：定性和定量分析

- 系统评估科学文献

- 全面评估相关数据，以评估是否有证据证明医疗器械的性能和安全性

- 与其他产品的比较

第四阶段：报告（临床评估报告）

第 5 阶段：上市后临床监测（见附件 XIV，B 部分）

- 定期安全更新报告（PSUR；见第86条）

- 趋势报告（见《多边报告程序》第 88 条）

- 市场监测结果，包括纠正措施

- 总销量和估计申请数量

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