如果出现意外怎么办？处理临床试验中的不良和严重不良事件

在医疗器械临床试验中，密切监控、记录和报告所有参与者的医疗问题或伤害等不良事件非常重要。这些事件可能很严重，如死亡、危及生命的疾病或永久性身体伤害。它们还可能对胎儿造成影响。

认真监测和报告是临床试验申办者必须履行的法律要求，可为包括参与者、使用者和其他人在内的所有相关方提供额外的保护和保证。

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条例（欧盟）2017/745（MDR）定义了不良和严重不良事件（第 2 条，（57 和 58））。

不良事件"（AE）是指参与临床试验的受试者在使用研究产品后出现的不良医疗事件、意外疾病或损伤或不良临床症状，即使与研究产品没有直接关系。

严重不良事件"（SAE）是指具有以下影响之一的不良事件：

a) 死亡、

b) 研究参与者的健康状况严重恶化，导致以下后果之一：

i) 危及生命的疾病或伤害、

ii) 永久性身体伤害或永久性身体功能损伤、

iii) 住院治疗或延长住院时间、

iv) 为防止危及生命的疾病或伤害，或为防止永久性身体损害或损伤而进行的医疗或 手术干预、

v) 慢性病、

c) 危及胎儿、胎儿死亡或先天性身体或智力缺陷或先天性缺陷。

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根据（欧盟）2017/745（MDR）第 80 条以及《医疗器械法实施法案》（MPDG）第 64 (1) 条，必须完整记录临床调查计划中确定的对评估研究结果非常重要的所有不良事件。这也包括在不利条件下可能导致严重不良事件的所有严重不良事件和产品缺陷。此外，还必须报告有关这些事件的新发现。申办者应立即向进行临床研究的成员国报告可能与研究器械有关的所有严重不良事件以及可能导致此类事件的器械缺陷。此类报告应通过第 73 条提及的电子系统进行，并应包括与此类事件有关的任何新发现。

除所谓的其他临床试验或投放市场后的临床试验外（根据 MPDG 第 47 (3) 节），报告和通知义务（MPDG 第 64 节）必须根据严重程度、与研究器械或临床试验中某项内容的可能因果关系或与产品缺陷的可能因果关系，以电子方式向上级联邦主管部门报告。报告义务和截止日期取决于欧洲 MDCG 2020-10/1 Rev 1（医疗器械协调小组 (MDCG) 的 "临床研究安全性报告指南 "当前版本）的要求。

相关表格可在联邦药品和医疗器械部 (BfArM) 的网站上找到。

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