有哪些不同类型的医疗器械临床试验?

欧洲医疗器械法规(欧盟)2017/745(MDR)、体外诊断法规(欧盟)2017/746(体外诊断法规,IVDR)以及德国的《医疗器械法实施法案》(MPDG)都是制定医疗器械标准的法律框架。临床试验是确保医疗器械安全和性能的一个步骤。

临床试验有多种形式,例如

1.临床性能测试:调查医疗器械是否实现了预期功能。

2.临床安全测试:重点关注医疗设备对患者和用户的安全性。

3.比较试验:将医疗器械与市场上现有的产品进行比较。

4.多中心试验:在不同地点进行,以收集更广泛的数据。

5.上市临床随访(PMCF):上市后监测,以评估长期安全性和性能。

在医疗设备开发周期中,可能需要进行各种临床试验。

图标来源

展示你的产品的医疗效益



我们为您提供从临床前研究和临床研究的构思到实施的定制服务。

了解MEDIACC 如何帮助您的产品实现可报销性。