有哪些不同类型的医疗器械临床试验?
欧洲医疗器械法规(欧盟)2017/745(MDR)、体外诊断法规(欧盟)2017/746(体外诊断法规,IVDR)以及德国的《医疗器械法实施法案》(MPDG)都是制定医疗器械标准的法律框架。临床试验是确保医疗器械安全和性能的一个步骤。
临床试验有多种形式,例如
1.临床性能测试:调查医疗器械是否实现了预期功能。
2.临床安全测试:重点关注医疗设备对患者和用户的安全性。
3.比较试验:将医疗器械与市场上现有的产品进行比较。
4.多中心试验:在不同地点进行,以收集更广泛的数据。
5.上市后临床随访(PMCF):上市后监测,以评估长期安全性和性能。
在医疗设备开发周期中,可能需要进行各种临床试验。
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