数字医疗应用（DiGA）被临时和永久列入DiGA目录有何区别？

临时纳入 "和 "永久纳入 "指的是将数字医疗应用程序（DiGA）纳入联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）的 DIGA 目录的过程。以下是简化解释：

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初步记录：

- 它是一种具有低风险等级和 DiGA 其他特征的医疗器械。

- 安全、功能、质量、数据保护和数据安全以及互操作性和其他质量要求均已达到。

- 没有足够的证据证明所谓的积极护理效果。已经有一项研究（关于使用 DiGA 的系统数据分析）的初步结果，但这项研究的规模不够大，没有前瞻性，方法上有缺陷，只显示了一种趋势，或有其他不符合纳入条件的类似弱点。

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永久记录： 

- 与临时录取一样，但更能证明积极的供应效应。

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临时或永久列入 DiGA 目录的临床研究（临床试验）的确切性质，必须始终根据具体 情况，考虑复杂的决策过程，并与 BfArM 密切协商后确定。一般来说，此类研究的重要方面必须在其领域专家的参与下与联邦档案局进行讨论。由于该程序目前（12/2023）仍处于不断变化的状态，对研究内容的要求也在进一步细化，因此始终需要与专家一起进行最新和非常认真的准备。