什么是医疗设备？

"医疗器械 "是一个广义的统称，指用于人类医疗目的的仪器、器械、设备、软件、植入物或其他物品，可单独或组合实现特定的医疗目的。其范围从简单的绷带到复杂的高科技设备。该定义基于产品在预防、识别、治疗或缓解人类健康问题方面的预期用途。欧盟的《欧洲医疗器械法规》（EU）2017/745（MDR）规定了医疗器械的安全和性能标准，德国的《医疗器械法实施法案》（MPDG）则对其进行了补充。体外诊断条例》（欧盟）2017/746（In-vitro Diagnostics Regulation，IVDR）用于分析取自人体的样本。  

这些基本要求确保医疗器械的设计和制造安全有效，不会危及患者或使用者的健康和安全。临床试验是医疗器械投放市场前验证其性能和安全性，或投放市场后进一步证明其有效性和安全性的重要环节。