什么是测试产品？

研究用产品是指在临床试验中对其健康和安全方面进行评估的产品。相比之下，医药产品通常被称为研究用医药产品。因此，研究用器械可以是尚未投放市场的医疗器械，可以带有或不带有 CE 标志，并在其预期用途内或预期用途外进行评估。欧盟 MDR 2017/745 和 MPDG 对该术语进行了定义。无预期医疗用途的医疗器械目前（12/2023）尚未受 MDR 约束。有些测试对象无法简单明了地归入 "医疗器械 "或 "医药产品 "类别。在有疑问的情况下，由当局决定归类。特殊的法律要求适用于测试产品。