什么是绩效研究？

临床性能研究的目的是调查设备在特定人群和预定用户中提供与特定临床状况或生理过程相关的结果的能力。为进行评估，必须根据关于体外诊断医疗器械（IVDR）的第 2017/746 号法规（欧盟）分析某些参数：

- 产品识别疾病的能力（诊断灵敏度）、

- 如何准确确定不存在疾病（诊断特异性）、

- 产品正确预测疾病存在的概率（阳性预测值）、

- 正确预测不存在疾病的概率（阴性预测值）、

- 概率之比（似然比）和

- 待测疾病患者组和非患者组的预期值（未受影响人群组和受影响人群组的预期值）。

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诊断程序既可以有 CE 标志，也可以没有；既可以导致医生做出决定，也可以不影响医生；既可以在所谓的预期目的之内进行，也可以在预期目的之外进行；还可以给研究参与者带来额外的风险或负担。研究的复杂程度以及当局是否需要介入将取决于这些因素和其他因素。