DiGA 临床试验有哪些特点？

数字健康应用（DiGA）是一种创新型医疗设备，采用 BfArM 快速通道程序进行测试。DiGA 的临床试验具有以下特点

1. 数字终端：

- DiGA 通常使用应用程序或传感器等数字终端，这就需要特别考虑和测量。

2. 实时数据：

- DiGA 可以实时采集数据和使用数据，从而可以进行特殊分析。

3. 病人类型：

- 无论患者的年龄和性别如何，DiGA 用户都是精通数字技术的人，因此也越来越多地在临床试验中使用数字元素。

4. 技术与治疗相结合：

- 治疗和/或诊断是通过临床设施外的数字元素进行的，因此也可以通过这种方式收集数据。

5. 针对具体国家：

- 除非能够证明其他国家的医疗数据与德国的医疗数据具有可比性，否则临床试验必须在德国对享有法定医疗保险的患者进行。

 6. 监管和质量要求：

- 临床试验是为了证明治疗的积极效果。

- 必须认真执行现行快速程序版本中的方法要求。

- 通常没有数据可以预测效果或效果大小。

- BfArM 对研究设计、确保有效性的方法特点以及研究的进行提出了非常高的要求。