什么是 DiGA？

DiGA 指的是数字医疗应用程序，即所谓的 "处方医疗应用程序"。这些应用是具有 CE 标志和低风险等级的医疗设备，其主要功能由数字技术提供。除了对数据保护和数据安全的高要求外，它们还必须在临床试验中证明其所谓的 "积极护理效果 "及其安全性。如果符合这些要求，德国的医疗保险公司就会对其进行报销。例如，它们可以监测生命体征（血压、血糖、心率），提醒人们服药或提供治疗建议。

1.定义：DiGA 是用于支持健康目标或管理医疗状况的数字产品。根据《数字医疗法案》（DVG），这些产品旨在促进健康，支持疾病和残疾的检测、监测和治疗。它们可以在智能手机、平板电脑、个人电脑或其他电子设备上使用。

2.参考《欧洲医疗器械条例》（EU）2017/745（MDR）：DiGA 属于风险等级 I 或 IIa 的医疗器械，受《医疗器械条例》（MDR 2017）的管辖，该条例旨在确保其有效性和安全性。DiGA 通常也供患者使用，并可与其他（例如）医疗服务相结合。

3.其他法律：在德国，《医疗器械实施法》（MPDG）和《数字医疗法》（DVG）对 DiGA 进行了进一步的规范，以落实《医疗器械使用条例》（MDR）的要求。

4. 联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）的快速通道程序：联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）为 DiGA 的授权提供加速程序（快速通道），以便快速获得创新数字解决方案。DiGA 和数字护理应用程序 (DiPA) 在上市前由 BfArM 根据测试标准进行审查。

5.质量要求：DiGA 必须达到一定的质量和安全标准，才能由医生处方。这些标准包括功能性、数据保护、信息安全、技术质量、互操作性、消费者保护和公平性、医疗内容质量、患者安全、用户友好性以及与医疗系统的连接。

6.证明对护理的积极影响：DiGA 必须证明对病人有益，才能获得授权。这可以通过系统数据分析（临时纳入测试）或临床试验（最终纳入 DiGA 列表）中的医疗益处或与患者相关的结构和程序改进来实现。

DiGA 与医疗保健的整合使我们能够采用更加现代化的、以患者为中心的方法，并突出了数字技术在改善医疗保健方面的应用。