在快速通道程序的背景下，应如何为DiGA的临床试验选择终点？

1. 与患者的相关性和临床意义：

- 所选终点应与患者相关，以衡量 DiGA 在日常生活中的实际益处。

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2. 可测量性：

- 终点必须可以用针对这一患者群体验证过的测量工具进行测量，以便生成主观或客观数据，并提供可理解的证据来证明 DiGA 的有效性。

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3. 与标准疗法的比较：

- 所选终点应能将 DiGA 的疗效与当前的标准疗法进行比较。如果在某个时候 DiGA 成为标准疗法的一部分，则必须对其与已上市的 DiGA 进行比较研究。

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4. 研究的持续时间，以衡量医疗效益或与患者相关的结构和程序改进：

- DiGA 的处方有效期为 3 个月，如有必要，可再延长 3 个月。在此期间也必须证明治疗的积极效果。这对终点的选择和相关的测量工具提出了特别的挑战。

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5. 可用性和可接受性：

- 端点还应反映 DiGA 的易用性和用户接受度，以确保应用程序易于使用，并受到患者和医疗服务提供者的欢迎。

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6. 经济优势：

- 为了让医疗保险公司以优惠的价格报销 DiGA 的费用，额外费用应能证明其经济效益。

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7. 医疗要求：

- 理想情况下，DiGA 应能满足尚未满足的医疗需求，以便日后对产品有需求。

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8. 绘制目标人群图：

- 在评估临床试验结果时，BfArM 将检查所谓的目标人群在研究人群中是否真正具有代表性，即与实际疾病群体相比，在性别和年龄分布等方面的相应比例。

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因此，在作为快速通道程序一部分的 DiGA 临床试验中，终点的选择应确保评估切实可行、以患者为导向且有意义。