科学分析

在为规范的医疗保健市场开发产品时，通常公司内部已经生成了数据，或者已经获得了来自最佳可用外部证据的数据。由此，产品往往可以非常准确地进行市场定位，或证明其安全性和有效性。此外，通过对日常实践中的现有结果进行分析，可以获得大量知识，并由此推断出是否有必要进行临床研究/临床试验，或者应该为有意义的研究估计哪些病例数，应该选择哪些适应症或哪些患者。

就医疗器械而言，新的欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745）要求制造商对所有风险等级的医疗器械进行临床评估。在这种情况下，这被称为临床评估（详见下文），适用于医疗器械投放市场之前和之后。

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