医疗器械临床试验与药物试验有何不同？

医疗器械和医药产品的作用方式不同：医药产品通过药理作用、新陈代谢作用或免疫作用，而医疗器械不通过这三种机制产生主要作用，而是通过物理作用。还有一些组合产品必须明确确定其主要作用。

欧洲医疗器械法规（EU）2017/745（MDR）、体外诊断法规（EU）2017/746（体外诊断法规，IVDR）以及德国的《医疗器械法实施法案》（MPDG）一方面对医疗器械临床试验和药物试验的标准进行了规定，另一方面对欧洲药品管理局（EMA）的指导方针、国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）的指导方针进行了规定。临床试验是一个共同的步骤，但两个领域的处理方式不同：

相似之处

1.伦理原则：两者都需要考虑伦理因素和保护参与者，并且必须得到伦理委员会的批准。

2.授权要求：两者都需要获得授权才能在市场上销售。

3.监管框架：医疗器械（包括体外诊断产品）和医药产品均受特定法律法规的约束--欧盟 MDR2017 /745、欧盟 IVDR 2017/746 和《医疗器械实施法》（德国 MPDG）适用于医疗器械，AMG 适用于医药产品，以及《医生职业规范》（BOÄ）。

4.保护病人：在这两种情况下，临床试验都是通过验证产品的安全性和有效性来保护病人。

5.研究阶段：原则上，每项临床试验都将包含以下内容：设计、规划与生物统计、实施与数据管理、分析与解释、报告或出版。

6.时间和资金预算：一般来说，在计划时间和预算时，应始终留出 25% 至 30% 的缓冲时间。

7.专家团队：在明确临床试验目标的前提下，各领域专家本着相互信任的精神通力合作，同时遵守法规要求，最大限度地提高成功机会。良好的项目管理意味着要为所有肯定会出现的不确定因素做好准备。

差异：

1.产品的性质：例如，医疗器械是指具有特定医疗目的的物理装置、仪器或软件（绷带、支架、心脏起搏器、输液泵、假肢、支具）和体外诊断产品，而医药产品是指其有效成分对人体具有药理作用的化学物质。

2.试验的目的：医疗器械临床试验的重点是产品的性能和安全性，而医药产品的重点是对人体的影响和不良反应。

3.监督机构：医疗器械由 BfArM 等专门机构负责监管，而医药产品则由 PEI 负责审批和监管。